Aktivní sledování SNEP Assay Registry Trial pro rakovinu prostaty
29. března 2026 aktualizováno: Immunis.AI
Multicentrická, prospektivní studie aktivního sledování registru hodnotící účinnost neinvazivního imunogenomického krevního testu pro léčbu indolentního onemocnění rakoviny prostaty.
Multicentrická, prospektivní studie aktivního sledování registru hodnotící účinnost neinvazivního krevního testu pro léčbu indolentního onemocnění rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analytická populace je definována jako soubor všech neidentifikovaných výsledků pacientů obdržených z praxe, která splnila kritéria pro zařazení/vyloučení.
Cílový nábor 2 000 subjektů s očekávanou ztrátou 20 % (400 subjektů) a celkovým výskytem 30 % (480 subjektů z 1 600) bude mít za následek 480 případů a 1 120 kontrol, kde jsou případy definovány jako pacienti s nepříznivým NCCN střední riziko nebo horší onemocnění.
S hladinou významnosti alfa 0,05 bude mít počet výše uvedených případů za následek statistickou sílu (1-ß=0,2) alespoň 80 %, což ukazuje významný nárůst výkonnosti celého testu oproti samotným klinickým proměnným, za předpokladu, že výkon charakteristiky jsou podobné těm, které byly pozorovány v retrospektivní, nezávislé tréninkové kohortě a že pacienti v kohortě BEZPEČNĚ se podobají stejné tréninkové populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica DeHart
- Telefonní číslo: 619-316-1416
- E-mail: jessica.dehart@oncocellmdx.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Comprehensive Urology
-
Kontakt:
- Bridget Makhlouf
- Telefonní číslo: 248-336-1080
- E-mail: bmakhlouf@urologist.org
-
Kontakt:
- Patrick Keating
- Telefonní číslo: 248-336-1080
- E-mail: pkeating@urologist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Korman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s rakovinou prostaty, kteří jsou aktivní nebo jsou kandidáty na aktivní sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži ve věku 40-80 let s předpokládanou délkou života alespoň 10 let
- Všechny protokoly aktivního dohledu jsou akceptovány
- Žádné limity PSA
Kategorie 1:
- Pacient je v současné době pod aktivním dohledem s pouze JEDNOU předchozí biopsií prostaty nízkého stupně.
- Pacient již musí být naplánován na svou 1. roční biopsii podle protokolu aktivního sledování do 90 dnů od data zařazení.
Kategorie 2:
• Pacientovi byl nedávno diagnostikován karcinom prostaty nízkého stupně, ale rozhodl se proti aktivnímu sledování a je naplánována radikální prostatektomie do 90 dnů od data zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
Muži v bdělém čekání, tj. ti, kteří mají méně než 10 let očekávané délky života bez úmyslu kurativní terapie
- Muži s příznaky nebo rostoucím PSA, u kterých nebyla tkáňovou biopsií prokázána rakovina, tj. muži s pouze negativní biopsií prostaty.
- Pacienti s anamnézou jiné rakoviny (kromě bazaliomu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděte výsledky týkající se schopnosti testu identifikovat okultní agresivní onemocnění v populaci s aktivním dohledem.
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděte informace z opakované biopsie včetně jakéhokoli zvýšení stupně gleason, zvýšení počtu pozitivních jader a zvýšení % plochy příčného řezu postiženého nádorem z opakované biopsie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte schopnost imunogenomického testu sloužit jako průběžný, neinvazivní nástroj ke sledování rizika progrese onemocnění u pacienta, jak bylo zjištěno opakovanou biopsií.
Časové okno: 10 let
|
Každoročně shromažďujte údaje o frekvenci sledování pro každého pacienta, včetně volitelného opakovaného krevního testování, údajů o opakované biopsii, rozhodnutí o léčbě onemocnění a progresi onemocnění.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmer C, Diehn M, Alizadeh AA, Brown PO. Cell-type specific gene expression profiles of leukocytes in human peripheral blood. BMC Genomics. 2006 May 16;7:115. doi: 10.1186/1471-2164-7-115.
- Schmidl C, Renner K, Peter K, Eder R, Lassmann T, Balwierz PJ, Itoh M, Nagao-Sato S, Kawaji H, Carninci P, Suzuki H, Hayashizaki Y, Andreesen R, Hume DA, Hoffmann P, Forrest AR, Kreutz MP, Edinger M, Rehli M; FANTOM consortium. Transcription and enhancer profiling in human monocyte subsets. Blood. 2014 Apr 24;123(17):e90-9. doi: 10.1182/blood-2013-02-484188. Epub 2014 Mar 26.
- Hashimoto S, Nagai S, Sese J, Suzuki T, Obata A, Sato T, Toyoda N, Dong HY, Kurachi M, Nagahata T, Shizuno K, Morishita S, Matsushima K. Gene expression profile in human leukocytes. Blood. 2003 May 1;101(9):3509-13. doi: 10.1182/blood-2002-06-1866. Epub 2003 Jan 9.
- Dale DC, Boxer L, Liles WC. The phagocytes: neutrophils and monocytes. Blood. 2008 Aug 15;112(4):935-45. doi: 10.1182/blood-2007-12-077917.
- Gutknecht MF, Bouton AH. Functional significance of mononuclear phagocyte populations generated through adult hematopoiesis. J Leukoc Biol. 2014 Dec;96(6):969-80. doi: 10.1189/jlb.1RI0414-195R. Epub 2014 Sep 15.
- Chow A, Brown BD, Merad M. Studying the mononuclear phagocyte system in the molecular age. Nat Rev Immunol. 2011 Oct 25;11(11):788-98. doi: 10.1038/nri3087.
- Epstein JI. An update of the Gleason grading system. J Urol. 2010 Feb;183(2):433-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.046. Epub 2009 Dec 14.
- Grignon DJ. Prostate cancer reporting and staging: needle biopsy and radical prostatectomy specimens. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S96-109. doi: 10.1038/modpathol.2017.167.
- Boutros PC, Fraser M, Harding NJ, de Borja R, Trudel D, Lalonde E, Meng A, Hennings-Yeomans PH, McPherson A, Sabelnykova VY, Zia A, Fox NS, Livingstone J, Shiah YJ, Wang J, Beck TA, Have CL, Chong T, Sam M, Johns J, Timms L, Buchner N, Wong A, Watson JD, Simmons TT, P'ng C, Zafarana G, Nguyen F, Luo X, Chu KC, Prokopec SD, Sykes J, Dal Pra A, Berlin A, Brown A, Chan-Seng-Yue MA, Yousif F, Denroche RE, Chong LC, Chen GM, Jung E, Fung C, Starmans MH, Chen H, Govind SK, Hawley J, D'Costa A, Pintilie M, Waggott D, Hach F, Lambin P, Muthuswamy LB, Cooper C, Eeles R, Neal D, Tetu B, Sahinalp C, Stein LD, Fleshner N, Shah SP, Collins CC, Hudson TJ, McPherson JD, van der Kwast T, Bristow RG. Spatial genomic heterogeneity within localized, multifocal prostate cancer. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):736-45. doi: 10.1038/ng.3315. Epub 2015 May 25.
- Womble PR, Montie JE, Ye Z, Linsell SM, Lane BR, Miller DC; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Contemporary use of initial active surveillance among men in Michigan with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):44-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.024. Epub 2014 Aug 24.
- Cher ML, Dhir A, Auffenberg GB, Linsell S, Gao Y, Rosenberg B, Jafri SM, Klotz L, Miller DC, Ghani KR, Bernstein SJ, Montie JE, Lane BR; Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative. Appropriateness Criteria for Active Surveillance of Prostate Cancer. J Urol. 2017 Jan;197(1):67-74. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.005. Epub 2016 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONC-AS-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .