緑内障研究におけるホスホジエステラーゼ阻害剤 (PhiGS) (PhiGS)
光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を使用して、脈絡網膜血流に対するホスホジエステラーゼ阻害剤の影響を調査するパイロット研究。
高い眼圧が緑内障に関連していることは一般的に知られています。 しかし、目の血行不良が一因であるという説もあります。 したがって、眼への血流を増やすことができれば、この病気による失明を防ぐことができるかもしれません.
ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バイアグラ®、シアリス®など）は、体の特定の部分への血流を改善するために使用される薬です。 それらは、肺、指、およびつま先への血液循環の問題に加えて、勃起不全を治療するためにアドホックベースで一般的に使用されます.
この分野における以前の研究の大部分は、カラードップラー超音波などの感度が低く、再現性の低い技術を使用して完了しました。 それ以来、造影剤の注入を必要とせずに血管内の血流を画像化できる新しい画像モダリティが臨床使用に入りました。
この最初のパイロット研究は、すでに健康で緑内障のボランティアによるホスホジエステラーゼ阻害薬の摂取後の網膜と脈絡膜への血流の検出可能な変化を測定できるかどうかを調査するための概念実証研究として設計されています。勃起不全のためにこの薬を服用しています。
調査の概要
詳細な説明
仮説
この研究では、ホスホジエステラーゼ阻害剤が脈絡網膜血流を増加させるという仮説を調べています。言い換えれば、一般的に循環を増加させる既知の効果を持つバイアグラのような薬は、眼の後部 - 網膜の血流を増加させ、有益な効果をもたらす可能性があると仮定しています.
研究デザイン
これは小規模なパイロット研究であり、私たちの質問に対する決定的な答えを生み出すことは期待されていませんが、この研究が成功すれば、結論の基となるより多くのデータを持つ大規模な研究に進むことができます.
したがって、私たちの現在の研究では、網膜の血流レベルに関して、健康な眼と緑内障の眼の両方を調べます。これは、使用されている安全で非侵襲的な手順である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定できます。しばらくの間、標準治療の一部として。
推定タイムライン
倫理評価 - 2019 年 4 月 患者募集 - 2019 年 6 月から 9 月 研究期間 - 2019 年 5 月から 2020 年 1 月
設定
患者の診察は、レベル 1 のチャリング クロス病院のアイ クリニック、またはウェスタン アイ ホスピタルの iCORG 臨床試験部門のいずれかで行われます。
遭遇 1 - 定期的な診療所訪問の一環として、潜在的に適格な患者は通常のケアチームのメンバーからアプローチされ、関心のある人々と研究について話し合われます。 快適に進めることができる患者（医師と研究について詳細に話し合い、質問に満足のいく回答が得られた）は、書面で文書化される同意を提供します。もっと時間が欲しい人には、参加するかどうかを決めるのに必要なだけの時間が与えられます。
患者が参加に同意すると、その訪問の一環として次の研究手順が行われます。
ベースライン評価 病歴 ベースライン評価 眼科歴 ベースライン評価 薬歴 ベースライン評価 アレルギー歴 - 上記のすべてが治験担当医師によって評価されます
ベースライン評価 視力 - 患者は 10 フィート (3 メートル) 離れたチャートから文字を読み、視力の質を確認します ベースライン評価機械。 ライトが点滅し、患者はライトが見えるたびにボタンを押す必要があります。
ベースライン評価 色覚/コントラスト感度 - 患者は多色の写真から文字/数字を読み取ります。
ベースライン評価 眼圧 (IOP) - 治験担当医師は、目を麻痺させる点眼薬を点眼し、眼圧計 (眼圧計と呼ばれる) を目の前面にそっと触れて各眼の圧力を測定します。 これは標準的な手順であり、麻痺点眼薬は安全であり、しばらくの間標準治療経路の一部でした.
ベースライン評価 細隙灯検査 - 研究医が特殊なレンズと光を使用して眼を検査します ベースライン評価 血圧 (BP) - 標準的な手順 ベースライン評価 OCT および OCTA スキャン - OCT は光コヒーレンストモグラフィーの略で、一般的に使用されている画像技術の一種です。光を使用して目の奥の層を視覚化するために、診療所で目を画像化するために使用されます。 このタイプのイメージングに関連するリスクや不快感はありません。
研究手順 PDE-5 阻害薬の投与 - 参加者はプロトコルに従って (服用している薬に応じて) 薬物を服用します。
研究手順 BP、IOP を 50 分で繰り返す - 上記のとおり 研究手順 OCTA 60 分 - 上記のとおり 研究手順 OCTA 120 分 - 上記のとおり
研究が完了すると、両方のコホート（緑内障とアンドロロジー）の患者は、通常の診療所で通常のケアを続けます。 緑内障治療経路の一部として定期的に生成されるフォローアップ データ (のみ) は、病院のデータ システム内に保存されます。たとえば、中心黄斑の厚さ、視野、IOP、およびその他のパラメーターは、参加の完了後 3 年間アクセスされます。初期の結果と疾患の進行の可能性およびその他の関連する結果との相関関係についての見解。 研究のこの部分は純粋にデータに基づいており、患者の積極的な関与は必要ありません。研究のデータ追跡部分への参加は任意であり、関連データへのアクセス許可はインフォームド コンセント フォームに記載されます。
分析
中間分析は不要と見なされるため、行われません。
サンプリング
このパイロット研究のサンプリング/募集は、緑内障およびアンドロロジークリニックからの連続した適格な患者、およびウエスタンアイホスピタル患者データベースを介して募集された患者からのものであり、インペリアルカレッジヘルスケアNHSトラストのポスター広告に返信します。
このパイロット研究のサンプルサイズの目標は、15 人の緑内障被験者と 15 人の非緑内障被験者を含む 30 人です。
このパイロット研究では、サンプル サイズや検出力の計算は必要ありません。
募集元（目標：非緑内障参加者15名、緑内障参加者15名）
緑内障クリニック (インペリアル ヘルスケア NHS トラスト) アンドロロジー クリニック (インペリアル ヘルスケア NHS トラスト) ウエスタン アイ 患者データベース - 潜在的な患者は、通常のケア チームのメンバーから電話で連絡を受け、私たちが行っている研究に関する詳細情報を受け取る機会が与えられます。 .
アンドロロジー、緑内障の待合室には、ポスター（添付）広告を戦略的に配置します。
また、患者情報シートを電子メールで送信/投稿する機会が与えられ、さらに質問する機会が与えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
- 40～80歳の方
- 光メディアのクリア
- 球相当 +-10D
- 眼圧21mmHg
除外基準:
- シルデナフィルを 48 時間 (半減期 4 時間)、タダラフィルを 5 日間 (半減期 48 時間) 使用しています。
- -ホスホジエステラーゼ阻害剤に対する既知の有害反応がある
- 遺伝性の光受容体疾患を持っている (メーカーの禁忌)
- 他の既知の眼疾患がある（このコホートの緑内障を除く）
- -非動脈炎性前部虚血性視神経症を患っている（長期的な視野研究の欠如による製造業者の予防措置）
- 現在、リトナビル、エリスロマイシン、シメチジンの治療を受けている（リトナビルの同時使用が避けられない場合、メーカーは最大. 投与量は 48 時間以内に 25 mg を超えてはなりません)
- 深刻な心臓病または肝臓病を患っている（製造業者の禁忌）
- 6ヶ月以内に脳卒中または心筋梗塞（メーカー禁忌）を起こしたことがある
- 陰茎の解剖学的変形または持続勃起症（鎌状赤血球症、白血病、多発性骨髄腫）の素因となる状態がある
- 低血圧がある（メーカー禁忌）BP
- 続発性または狭隅角/閉塞隅角緑内障がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑内障の目
緑内障の患者は、シルデナフィルまたはタダラフィルの投与後に網膜の画像を取得します。
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治験薬 (シルデナフィルまたはタダラフィル) を丸薬の形でコップ 1 杯の水で経口投与します。
他の名前：
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他の：健康な（影響を受けていない）目
シルデナフィルまたはタダラフィルをすでに服用している健康な眼の患者は、シルデナフィルまたはタダラフィルの投与後に網膜の画像を取得します。
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治験薬 (シルデナフィルまたはタダラフィル) を丸薬の形でコップ 1 杯の水で経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜イメージングによって評価される黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：30分、60分、120分
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薬物投与前後のOCTおよび血管造影所見
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30分、60分、120分
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網膜イメージングによって評価される網膜血管密度の変化
時間枠：30分、60分、120分
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薬物投与前後のOCTおよび血管造影所見
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30分、60分、120分
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網膜イメージングによって評価される外側網膜の流れの変化
時間枠：30分、60分、120分
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薬物投与前後のOCTおよび血管造影所見
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30分、60分、120分
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網膜イメージングによって評価される脈絡膜血管密度の変化
時間枠：30分、60分、120分
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薬物投与前後のOCTおよび血管造影所見
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30分、60分、120分
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網膜イメージングによって評価される中心脈絡膜の厚さの変化
時間枠：30分、60分、120分
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薬物投与前後のOCTおよび血管造影所見
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30分、60分、120分
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網膜イメージングによって評価される脈絡膜の流れの変化
時間枠：30分、60分、120分
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薬物投与前後のOCTおよび血管造影所見
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30分、60分、120分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eduardo Dr Normando, MD, PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19/WE/5104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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