青光眼研究中的磷酸二酯酶抑制剂 (PhiGS) (PhiGS)

假设

这项研究正在检验磷酸二酯酶抑制剂增加绒毛膜视网膜血流量的假设；换句话说，我们假设像伟哥这样具有普遍增加血液循环的已知作用的药物也可能增加眼睛后部-视网膜的血流量，从而产生可能的有益效果。

学习规划

这是一项小型试点研究，预计不会对我们的问题给出明确的答案——但是，如果这项研究成功，我们将能够推进到一项更大的研究，该研究将有更多的数据作为我们得出结论的基础。

因此，我们目前的研究将检查健康眼睛和青光眼眼睛的视网膜血流水平——这可以使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行测量，这是一种安全且非侵入性的程序，一直在使用作为护理标准的一部分已有一段时间了。

预计时间表

伦理评估——2019 年 4 月患者招募——2019 年 6 月至 9 月研究期——2019 年 5 月至 2020 年 1 月

环境

患者会面将在 Charing Cross 医院 1 层的眼科诊所或西部眼科医院的 iCORG 临床试验部门进行。

遇到 1 - 作为常规门诊访问的一部分，常规护理团队的成员将接触可能符合条件的患者，并与感兴趣的人讨论研究。 愿意继续进行的患者（已经与医生详细讨论了研究并且他们的问题得到了满意的回答）将提供书面同意书；那些希望有更多时间的人将有足够的时间来决定是否参加。

一旦患者同意参与，以下研究程序将作为该访视的一部分进行：

基线评估 病史 基线评估 眼科病史 基线评估 药物史 基线评估 过敏史 - 以上所有内容都将由研究医生评估

基线评估 视力 - 患者阅读 10 英尺（3 米）外图表中的字母以确定视力质量机器。 灯光闪烁，患者必须在看到灯光时按下按钮。

基线评估 色觉/对比敏感度——患者从多色图片中读出字母/数字。

基线评估 眼内压 (IOP) - Study Doctor 滴眼药水使眼睛麻木，并通过将仪器（称为眼压计）轻轻接触眼睛的前表面来测量每只眼睛的压力。 这是一个标准程序，麻醉眼药水是安全的，一段时间以来一直是标准护理途径的一部分。

基线评估 裂隙灯检查 - 研究医生使用特殊的镜头和光线检查眼睛 基线评估 血压 (BP) - 标准程序用于在诊所对眼睛成像，使用光来可视化眼睛后部的层次。 这种类型的成像没有风险或不适。

研究程序 PDE-5 抑制剂剂量 - 参与者按照方案服用药物（根据他们服用的药物） 研究程序 OCTA 30 分钟 - 与 OCT 一样，但在 30 分钟、60 分钟、120 分钟的不同时间间隔内完成。

研究程序 在 50 分钟时重复 BP、IOP - 如上所述 研究程序 OCTA 60 分钟 - 如上所述 研究程序 OCTA 120 分钟 - 如上所述

研究完成后，来自两个队列（青光眼和男科）的患者将继续在他们通常的诊所进行常规护理。 作为青光眼护理途径的一部分（仅）常规生成的随访数据存储在医院数据系统中，例如中央黄斑厚度、视野、IOP 和其他参数将在完成参与后 3 年内访问将初步结果与可能的疾病进展和其他相关结果相关联的观点。 这部分研究完全基于数据，不需要患者的任何积极参与；参与研究的数据跟进部分是可选的，访问相关数据的许可将记录在知情同意书中。

分析

由于认为不需要，因此不会进行中期分析。

采样

该试点研究的抽样/招募将来自青光眼和男科诊所连​​续符合条件的患者，以及通过西方眼科医院患者数据库招募的患者，并回复帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金的海报广告。

该试点研究的样本量目标为 30，包括 15 名青光眼受试者和 15 名非青光眼受试者。

此试点研究不需要样本量或功效计算。

招募来源（目标：15 名非青光眼参与者，15 名青光眼参与者）

青光眼诊所 (Imperial Healthcare NHS Trust) 男科诊所 (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye Patient database - 常规护理团队的一名成员将通过电话联系潜在患者，并有机会获得有关我们正在进行的研究的更多信息.

海报（附后）广告将有策略地放置在男科和青光眼候诊室。

他们还将有机会通过电子邮件收到/张贴患者信息表，并有机会提出更多问题。