Inibidores da Fosfodiesterase no Estudo do Glaucoma (PhiGS) (PhiGS)

hipóteses

Este estudo está examinando a hipótese de que os inibidores da Fosfodiesterase aumentam o fluxo sanguíneo corio-retiniano; em outras palavras, levantamos a hipótese de que drogas como o Viagra, que têm um efeito conhecido de aumento geral da circulação, também podem aumentar o fluxo sanguíneo na parte posterior do olho - retina, com possível efeito benéfico.

Design de estudo

Este é um pequeno estudo piloto do qual não se espera que produza uma resposta definitiva à nossa pergunta - no entanto, se for bem-sucedido, este estudo nos permitirá progredir para um estudo maior que terá muito mais dados para basear nossas conclusões.

Nosso presente estudo examinará, portanto, olhos saudáveis ​​e com glaucoma em relação ao nível de fluxo sanguíneo na retina - algo que pode ser medido por meio da tomografia de coerência óptica (OCT), um procedimento seguro e não invasivo que vem sendo usado como parte do padrão de atendimento por algum tempo.

Cronograma Estimado

Avaliação ética - abril de 2019 Recrutamento de pacientes - junho a setembro de 2019 Período do estudo - maio de 2019 a janeiro de 2020

Contexto

Os encontros com os pacientes ocorrerão na clínica oftalmológica, nível 1, Charing Cross Hospital, ou na unidade de ensaios clínicos iCORG, Western Eye Hospital.

Encontro 1 - Como parte da visita clínica de rotina, os pacientes potencialmente elegíveis serão abordados pelos membros da equipe de atendimento regular e o estudo discutido com os interessados. Os pacientes que se sentirem confortáveis ​​para prosseguir (discutiram o estudo detalhadamente com o médico e tiveram suas perguntas respondidas satisfatoriamente) fornecerão consentimento, que será documentado por escrito; aqueles que desejam ter mais tempo terão tanto tempo quanto precisarem para decidir se querem ou não participar.

Uma vez que o paciente tenha consentido em participar, os seguintes procedimentos do estudo serão realizados como parte dessa visita:

Avaliação inicial Histórico médico Avaliação inicial Histórico oftalmológico Avaliação inicial Histórico de medicamentos Avaliação inicial Histórico de alergias - todos os itens acima serão avaliados pelo médico do estudo

Avaliação de linha de base Acuidade visual - o paciente lê letras de um gráfico a 3 metros de distância para verificar a qualidade da visão Avaliação de linha de base Teste de campo visual - teste não invasivo em que o médico do estudo examina quanta visão 'lateral' o paciente tem usando um computador máquina. As luzes são acesas e o paciente precisa pressionar um botão sempre que vê a luz.

Avaliação da linha de base Visão de cores/sensibilidade ao contraste - o paciente lê letras/números de uma imagem multicolorida.

Avaliação da linha de base Pressão intraocular (PIO) - O médico do estudo coloca colírios que entorpecem os olhos e medem a pressão em cada olho tocando suavemente o instrumento (chamado tonômetro) na superfície frontal do olho. Este é um procedimento padrão e os colírios entorpecentes são seguros e fazem parte do tratamento padrão há algum tempo.

Avaliação inicial Exame com lâmpada de fenda - o médico do estudo examina os olhos usando uma lente e luz especiais Avaliação inicial Pressão arterial (PA) - procedimento padrão Avaliação inicial OCT e OCTA scan - OCT significa tomografia de coerência óptica, que é um tipo de técnica de imagem comumente usada usado para obter imagens do olho na clínica, usando luz para visualizar as camadas da parte de trás do olho. Não há riscos ou desconfortos associados a esse tipo de imagem.

Procedimento do estudo Dosagem do inibidor de PDE-5 - os participantes tomam seu medicamento de acordo com o protocolo (de acordo com o medicamento que estão tomando) Procedimento do estudo OCTA 30 minutos - como OCT, mas feito em diferentes intervalos de tempo 30min, 60min, 120min.

Procedimento de estudo Repita BP, IOP em 50 minutos - conforme descrito acima Procedimento de estudo OCTA 60 minutos - conforme descrito acima Procedimento de estudo OCTA 120 minutos - conforme descrito acima

Após a conclusão do estudo, os pacientes de ambas as coortes (glaucoma e andrologia) continuarão seus cuidados regulares em suas clínicas habituais. Os dados de acompanhamento gerados rotineiramente como parte do tratamento do glaucoma (somente) que são armazenados no sistema de dados do hospital, por exemplo, a espessura macular central, campos visuais, PIO e outros parâmetros serão acessados ​​por 3 anos após a conclusão da participação com um vista correlacionar os resultados iniciais com a possível progressão da doença e outros resultados relacionados. Este segmento do estudo é puramente baseado em dados e não requer nenhum envolvimento ativo dos pacientes; a participação na parte de acompanhamento de dados do estudo é opcional e a permissão para acessar os dados relevantes será documentada no formulário de consentimento informado.

análises

Nenhuma análise intermediária será realizada, pois elas são consideradas desnecessárias.

Amostragem

A amostragem/recrutamento para este estudo piloto será de pacientes elegíveis consecutivos de clínicas de glaucoma e andrologia, bem como pacientes recrutados por meio do banco de dados de pacientes do Western Eye Hospital e respostas a anúncios de pôsteres no Imperial College Healthcare NHS Trust.

O alvo do tamanho da amostra para este estudo piloto é 30, incluindo 15 indivíduos com glaucoma e 15 indivíduos sem glaucoma.

Nenhum tamanho de amostra ou cálculos de poder são necessários para este estudo piloto.

Fontes de recrutamento (objetivo: 15 participantes sem glaucoma, 15 participantes com glaucoma)

Clínicas de glaucoma (Imperial Healthcare NHS Trust) Clínicas de andrologia (Imperial Healthcare NHS Trust) Banco de dados de pacientes oculares ocidentais - os pacientes em potencial serão contatados por telefone por um membro da equipe de cuidados habituais e terão a oportunidade de receber mais informações sobre a pesquisa que estamos realizando .

Anúncios em pôster (em anexo) serão colocados estrategicamente nas salas de espera de andrologia e glaucoma.

Eles também terão a oportunidade de receber por e-mail/postar uma folha de informações do paciente e a oportunidade de fazer mais perguntas.