Studie av fosfodiesterasehemmere i glaukom (PhiGS) (PhiGS)

Hypoteser

Denne studien undersøker hypotesen om at fosfodiesterasehemmere øker chorio-retinal blodstrøm; med andre ord, vi antar at legemidler som Viagra som har en kjent effekt på generelt økende sirkulasjon også kan øke blodstrømmen bak i øyet -netthinnen, med mulig gunstig effekt.

Studere design

Dette er en liten pilotstudie som ikke forventes å gi et definitivt svar på spørsmålet vårt - men hvis den lykkes, vil denne studien gjøre oss i stand til å gå videre til en større studie som vil ha mye mer data å basere våre konklusjoner på.

Vår nåværende studie vil derfor undersøke både friske og glaukomøse øyne med hensyn til nivået av blodstrøm i netthinnen - noe som kan måles ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), en sikker og ikke-invasiv prosedyre som har vært i bruk som en del av standarden for omsorg i noen tid.

Estimert tidslinje

Etikkvurdering – april 2019 Pasientrekruttering – juni til september 2019 Studieperiode – mai 2019 til januar 2020

Omgivelser

Pasientmøter vil finne sted på enten øyeklinikken, nivå 1, Charing Cross Hospital, eller iCORGs kliniske utprøvingsenhet, Western Eye Hospital.

Møte 1 - Som en del av det rutinemessige klinikkbesøket vil potensielt kvalifiserte pasienter bli kontaktet av medlemmene av det vanlige omsorgsteamet og studien diskutert med de som er interessert. Pasienter som er komfortable med å fortsette (har diskutert studien i detalj med legen og har fått tilfredsstillende besvart spørsmål) vil gi samtykke som vil bli dokumentert skriftlig; de som ønsker å ha mer tid vil få så mye tid de trenger til å bestemme seg for om de vil delta eller ikke.

Når pasienten har samtykket til å delta, vil følgende studieprosedyrer bli utført som en del av besøket:

Grunnlinjevurdering Medisinsk historie Grunnlinjevurdering Oftalmisk historie Grunnlinjevurdering Legemiddelhistorie Grunnlinjevurdering Allergihistorie - alt ovenfor vil bli vurdert av studielegen

Grunnlinjevurdering Synsstyrke – pasient leser bokstaver fra et diagram 3 meter unna for å fastslå kvaliteten på synet Grunnlinjevurdering Synsfelttest – ikke-invasiv test hvor studielegen undersøker hvor mye "sidesyn" pasienten har ved hjelp av en datastyrt maskin. Lysene blinker på, og pasienten må trykke på en knapp hver gang de ser lyset.

Baselinevurdering Fargesyn/kontrastfølsomhet - pasienten leser bokstaver/tall fra et flerfarget bilde.

Grunnlinjevurdering Intraokulært trykk (IOP) - Studielegen plasserer øyedråper som bedøver øynene og måler trykket i hvert øye ved å berøre instrumentet (kalt et tonometer) forsiktig på den fremre overflaten av øyet. Dette er en standardprosedyre og de bedøvende øyedråpene er trygge og har vært en del av standard behandlingsvei i noen tid.

Grunnlinjevurdering Spaltelampeundersøkelse - studielegen undersøker øyne ved hjelp av en spesiell linse og lys Grunnlinjevurdering Blodtrykk (BP) - standard prosedyre Grunnlinjevurdering OCT og OCTA scan - OCT står for optisk koherenstomografi som er en type bildeteknikk som er vanlig brukes til å avbilde øyet i klinikken, ved å bruke lys for å visualisere lagene på baksiden av øyet. Det er ingen risiko eller ubehag forbundet med denne typen bildebehandling.

Studieprosedyre PDE-5-hemmerdosering - deltakerne tar stoffet sitt i henhold til protokoll (i henhold til hvilket medikament de har tatt) Studieprosedyre OCTA 30 minutter - som OCT men gjort i forskjellige tidsintervaller 30min, 60min, 120min.

Studieprosedyre Gjenta BP, IOP etter 50 minutter - som beskrevet ovenfor Studieprosedyre OCTA 60 minutter - som beskrevet ovenfor Studieprosedyre OCTA 120 minutter - som beskrevet ovenfor

Etter fullføring av studien vil pasienter fra begge kohorter (glaukom og andrologi) fortsette sin vanlige behandling i sine vanlige klinikker. Oppfølgingsdataene generert rutinemessig som en del av behandlingsveien for glaukom (bare) som lagres i sykehusets datasystem, f.eks. den sentrale makulære tykkelsen, synsfelt, IOP og andre parametere vil være tilgjengelig i 3 år etter fullført deltakelse med en syn på å korrelere innledende resultater med mulig sykdomsprogresjon og andre relaterte utfall. Denne delen av studien er rent databasert og krever ingen aktiv involvering fra pasientene; deltakelse i dataoppfølgingsdelen av studien er valgfri og tillatelse til å få tilgang til relevante data vil bli dokumentert i skjemaet for informert samtykke.

Analyser

Det vil ikke foretas foreløpige analyser da de vurderes som ikke nødvendige.

Prøvetaking

Prøvetaking/rekruttering for denne pilotstudien vil være fra påfølgende kvalifiserte pasienter fra glaukom- og andrologiske klinikker, samt pasienter rekruttert via Western Eye Hospital-pasientdatabasen og svar på plakatannonser ved Imperial College Healthcare NHS Trust.

Prøvestørrelsesmålet for denne pilotstudien er 30 inkludert 15 glaukom-personer og 15 ikke-glaukom-personer.

Ingen prøvestørrelse eller effektberegninger er nødvendig for denne pilotstudien.

Rekrutteringskilder (mål: 15 ikke-glaukom-deltakere, 15 glaukom-deltakere)

Glaukomklinikker (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologiklinikker (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye-pasientdatabase - potensielle pasienter vil bli kontaktet på telefon av et medlem av det vanlige omsorgsteamet og gis muligheten til å motta mer informasjon om forskning som vi gjennomfører .

Plakat (vedlagt) annonser vil bli strategisk plassert i venterom for andrologi og glaukom.

De vil også ha mulighet til å få e-post/postet et pasientinformasjonsark og mulighet til å stille ytterligere spørsmål.