Fosfodiesteraasi-inhibiittorit glaukoomatutkimuksessa (PhiGS) (PhiGS)

Hypoteesit

Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan fosfodiesteraasi-inhibiittorit lisäävät suonikalvon ja verkkokalvon verenkiertoa; toisin sanoen oletamme, että lääkkeet, kuten Viagra, joiden tiedetään yleisesti lisäävän verenkiertoa, voivat myös lisätä verenkiertoa silmän takaosassa - verkkokalvossa, millä on mahdollisesti hyödyllinen vaikutus.

Opintojen suunnittelu

Tämä on pieni pilottitutkimus, jonka ei odoteta tuottavan lopullista vastausta kysymykseemme - jos tämä tutkimus kuitenkin onnistuu, voimme edetä laajempaan tutkimukseen, jossa on paljon enemmän tietoa johtopäätöstemme perustana.

Tämän vuoksi tässä tutkimuksessamme tarkastellaan sekä terveitä että glaukoomaisia ​​silmiä verkkokalvon verenkierron suhteen - mikä voidaan mitata optisella koherenssitomografialla (OCT), turvallisella ja ei-invasiivisella menetelmällä, joka on ollut käytössä. osana hoitostandardia jonkin aikaa.

Arvioitu aikajana

Eettinen arviointi - Huhtikuu 2019 Potilaiden rekrytointi - kesäkuusta syyskuuhun 2019 Opintojakso - toukokuu 2019 - tammikuu 2020

Asetus

Potilaat kohtaavat joko silmäklinikalla, tasolla 1, Charing Cross Hospital, tai iCORGin kliinisten tutkimusten yksikössä, Western Eye Hospitalissa.

Tapaaminen 1 - Osana rutiininomaista klinikkakäyntiä säännöllisen hoitotiimin jäsenet lähestyvät mahdollisesti kelvollisia potilaita ja tutkimuksesta keskustellaan kiinnostuneiden kanssa. Potilaat, joilla on mukava jatkaa (ovat keskustelleet tutkimuksesta lääkärin kanssa yksityiskohtaisesti ja heidän kysymyksiinsä on vastattu tyydyttävästi), antavat suostumuksensa, joka dokumentoidaan kirjallisesti; niille, jotka haluavat enemmän aikaa, on varattu niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat päättääkseen osallistumisesta vai ei.

Kun potilas on suostunut osallistumaan, seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan osana tätä käyntiä:

Lähtötilanteen arviointi Lääkehistoria Perustilan arvio Silmähistoria Perusarvio Lääkehistoria Perusarvio Allergiahistoria - kaikki edellä mainitut arvioi tutkimuslääkäri

Perustason arviointi Näöntarkkuus - potilas lukee kirjaimia 3 metrin (10 jalan) päässä olevasta taulukosta näön laadun varmistamiseksi Perustason arviointi Näkökenttätesti - ei-invasiivinen testi, jossa tutkimuslääkäri tutkii, kuinka paljon "sivunäköä" potilaalla on tietokoneella kone. Valot palavat, ja potilaan on painettava painiketta aina, kun hän näkee valon.

Lähtötilanteen arviointi Värinäkö/kontrastiherkkyys – potilas lukee kirjaimia/numeroita monivärisestä kuvasta.

Lähtötilanteen arviointi Silmänsisäinen paine (IOP) – Tutkimuslääkäri laittaa silmätippoja, jotka tunnotan silmiä ja mittaavat paineen kummassakin silmässä koskettamalla varovasti instrumenttia (kutsutaan tonometriksi) silmän etupintaa vasten. Tämä on tavallinen toimenpide, ja turruttavat silmätipat ovat turvallisia ja ovat olleet osa normaalia hoitoreittiä jo jonkin aikaa.

Lähtötilanteen arviointi Rakolamppututkimus - tutkimuslääkäri tutkii silmät erityisellä linssillä ja valolla. Perustason arviointi Verenpaine (BP) - vakiomenettely Perustason arviointi OCT ja OCTA-skannaus - OCT on lyhenne sanoista optinen koherentitomografia, joka on eräänlainen kuvantamistekniikka, jota käytetään yleisesti. käytetään silmän kuvaamiseen klinikalla, valon avulla silmän takaosan kerrosten visualisointiin. Tämäntyyppiseen kuvantamiseen ei liity riskejä tai epämukavuutta.

Tutkimusmenettely PDE-5-inhibiittorin annostelu - osallistujat ottavat lääkkeensä protokollan mukaan (oman lääkkeen mukaan) Tutkimusmenettely OCTA 30 minuuttia - OCT:na, mutta tehdään eri aikavälein 30min, 60min, 120min.

Tutkimusmenettely Toista BP, IOP 50 minuutin kohdalla - kuten edellä on kuvattu Tutkimusmenettely OCTA 60 minuuttia - kuten yllä on kuvattu Tutkimusmenettely OCTA 120 minuuttia - kuten yllä on kuvattu

Tutkimuksen päätyttyä kummankin kohortin (glaukooma ja andrologia) potilaat jatkavat säännöllistä hoitoaan tavallisissa klinikoissaan. Seurantatiedot, jotka tuotetaan rutiininomaisesti osana glaukooman hoitoreittiä ja jotka tallennetaan sairaalan tietojärjestelmään, kuten silmänpohjan keskipaksuus, näkökentät, silmänpaine ja muut parametrit, ovat käytettävissä 3 vuoden ajan osallistumisen päättymisen jälkeen. alkuperäisten tulosten korreloiminen mahdolliseen taudin etenemiseen ja muihin asiaan liittyviin tuloksiin. Tämä tutkimuksen osa on puhtaasti tietopohjainen, eikä se vaadi potilaiden aktiivista osallistumista. Osallistuminen tutkimuksen tiedonseurantaosaan on valinnaista, ja lupa tutustua asiaankuuluviin tietoihin kirjataan tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.

Analyysit

Välianalyysejä ei tehdä, koska niitä ei pidetä tarpeellisina.

Näytteenotto

Näytteenotto/rekrytointi tähän pilottitutkimukseen tehdään peräkkäisistä kelvollisista potilaista glaukooma- ja andrologiaklinikoista sekä potilaista, jotka on rekrytoitu Western Eye Hospital -potilastietokannan kautta ja vastauksista Imperial College Healthcare NHS Trustin julisteilmoituksiin.

Tämän pilottitutkimuksen otoskokotavoite on 30, mukaan lukien 15 glaukoomapotilasta ja 15 ei-glaukoomapotilasta.

Tätä pilottitutkimusta varten ei tarvita näytekokoa tai teholaskelmia.

Rekrytointilähteet (tavoite: 15 ei-glaukoomaan osallistuvaa, 15 glaukoomaan osallistuvaa)

Glaukoomaklinikat (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologiaklinikat (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye Patient -tietokanta – tavallisen hoitotiimin jäsen ottaa mahdollisiin potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan mahdollisuus saada lisätietoja tekemästämme tutkimuksesta. .

Julistemainokset (liitteenä) sijoitetaan strategisesti andrologian ja glaukooman odotushuoneisiin.

Heillä on myös mahdollisuus saada sähköpostitse/lähetetty potilastietolomake ja heillä on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä.