Inhibidores de la fosfodiesterasa en el estudio de glaucoma (PhiGS) (PhiGS)

Hipótesis

Este estudio examina la hipótesis de que los inhibidores de la fosfodiesterasa aumentan el flujo sanguíneo coriorretiniano; en otras palabras, planteamos la hipótesis de que los medicamentos como Viagra, que tienen un efecto conocido de aumentar la circulación en general, también pueden aumentar el flujo sanguíneo en la parte posterior de la retina del ojo, con un posible efecto beneficioso.

Diseño del estudio

Este es un pequeño estudio piloto que no se espera que produzca una respuesta definitiva a nuestra pregunta; sin embargo, si tiene éxito, este estudio nos permitirá avanzar a un estudio más grande que tendrá muchos más datos para basar nuestras conclusiones.

Nuestro presente estudio, por lo tanto, examinará tanto los ojos sanos como los glaucomatosos con respecto al nivel de flujo sanguíneo en la retina, algo que se puede medir mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), un procedimiento seguro y no invasivo que ha estado en uso. como parte del estándar de atención durante algún tiempo.

Cronograma estimado

Evaluación ética - abril de 2019 Reclutamiento de pacientes - de junio a septiembre de 2019 Período de estudio - de mayo de 2019 a enero de 2020

Ajuste

Los encuentros con pacientes se llevarán a cabo en la clínica oftalmológica, nivel 1, Charing Cross Hospital, o en la unidad de ensayos clínicos de iCORG, Western Eye Hospital.

Encuentro 1: como parte de la visita clínica de rutina, los miembros del equipo de atención regular se acercarán a los pacientes potencialmente elegibles y se analizará el estudio con los interesados. Los pacientes que se sientan cómodos para continuar (han discutido el estudio en detalle con el médico y sus preguntas han sido respondidas satisfactoriamente) darán su consentimiento, que se documentará por escrito; aquellos que deseen tener más tiempo tendrán todo el tiempo que necesiten para decidir si participan o no.

Una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar, se realizarán los siguientes procedimientos del estudio como parte de esa visita:

Evaluación inicial Historial médico Evaluación inicial Historial oftálmico Evaluación inicial Historial de fármacos Evaluación inicial Historial de alergias: todo lo anterior será evaluado por el médico del estudio

Evaluación inicial Agudeza visual: el paciente lee letras de un gráfico a 10 pies (3 metros) de distancia para determinar la calidad de la visión Evaluación inicial Prueba de campo visual: prueba no invasiva en la que el médico del estudio examina cuánta visión "lateral" tiene el paciente usando un máquina. Las luces se encienden y el paciente tiene que presionar un botón cada vez que ve la luz.

Evaluación inicial Visión del color/sensibilidad al contraste: el paciente lee letras/números de una imagen multicolor.

Evaluación de referencia Presión intraocular (IOP): el médico del estudio coloca gotas para los ojos que adormecen los ojos y mide la presión en cada ojo tocando suavemente el instrumento (llamado tonómetro) en la superficie frontal del ojo. Este es un procedimiento estándar y las gotas anestésicas para los ojos son seguras y han sido parte del tratamiento estándar durante algún tiempo.

Evaluación inicial Examen con lámpara de hendidura: el médico del estudio examina los ojos usando una lente especial y luz Evaluación inicial Presión arterial (PA): procedimiento estándar Evaluación inicial OCT y escaneo OCTA: OCT significa tomografía de coherencia óptica, que es un tipo de técnica de imagen que comúnmente se usa para obtener imágenes del ojo en la clínica, usando luz para visualizar las capas de la parte posterior del ojo. No existen riesgos ni molestias asociadas con este tipo de imágenes.

Procedimiento del estudio Dosificación del inhibidor de la PDE-5: los participantes toman su medicamento según el protocolo (según el medicamento que han estado tomando) Procedimiento del estudio OCTA 30 minutos: como OCT pero realizado en diferentes intervalos de tiempo 30 min, 60 min, 120 min.

Procedimiento de estudio Repetir BP, IOP a los 50 minutos - como se describe anteriormente Procedimiento de estudio OCTA 60 minutos - como se describe anteriormente Procedimiento de estudio OCTA 120 minutos - como se describe anteriormente

Al finalizar el estudio, los pacientes de ambas cohortes (glaucoma y andrología) continuarán con su atención habitual en sus consultas habituales. Se accederá a los datos de seguimiento generados de forma rutinaria como parte de la ruta de atención del glaucoma (únicamente) que se almacenan en el sistema de datos del hospital, por ejemplo, el grosor macular central, los campos visuales, la PIO y otros parámetros durante 3 años después de completar la participación con un vista de correlacionar los resultados iniciales con la posible progresión de la enfermedad y otros resultados relacionados. Este segmento del estudio se basa puramente en datos y no requiere ninguna participación activa de los pacientes; la participación en la parte de seguimiento de datos del estudio es opcional y el permiso para acceder a los datos relevantes se documentará en el formulario de consentimiento informado.

Análisis

No se llevarán a cabo análisis intermedios ya que se consideran innecesarios.

Muestreo

El muestreo/reclutamiento para este estudio piloto será de pacientes elegibles consecutivos de clínicas de glaucoma y andrología, así como de pacientes reclutados a través de la base de datos de pacientes del Western Eye Hospital y respuestas a carteles publicitarios en Imperial College Healthcare NHS Trust.

El objetivo del tamaño de la muestra para este estudio piloto es de 30, incluidos 15 sujetos con glaucoma y 15 sujetos sin glaucoma.

No es necesario calcular el tamaño de la muestra ni el poder estadístico para este estudio piloto.

Fuentes de reclutamiento (objetivo: 15 participantes sin glaucoma, 15 participantes con glaucoma)

Clínicas de glaucoma (Imperial Healthcare NHS Trust) Clínicas de andrología (Imperial Healthcare NHS Trust) Base de datos de pacientes de Western Eye: un miembro del equipo de atención habitual se comunicará con los pacientes potenciales por teléfono y les dará la oportunidad de recibir más información sobre la investigación que estamos realizando .

Los carteles publicitarios (adjuntos) se colocarán estratégicamente en las salas de espera de andrología y glaucoma.

También tendrán la oportunidad de recibir un correo electrónico o publicar una hoja de información del paciente y se les dará la oportunidad de hacer más preguntas.