Fosfodiësteraseremmers in DrDeramus-onderzoek (PhiGS) (PhiGS)

Hypothesen

Deze studie onderzoekt de hypothese dat fosfodiësteraseremmers de chorio-retinale bloedstroom verhogen; met andere woorden, we veronderstellen dat medicijnen zoals Viagra, waarvan bekend is dat ze de bloedsomloop in het algemeen verhogen, ook de bloedstroom in de achterkant van het oog - netvlies - kunnen verhogen, met mogelijk een gunstig effect.

Studie ontwerp

Dit is een kleine pilotstudie die naar verwachting geen definitief antwoord op onze vraag zal opleveren, maar als deze studie succesvol is, kunnen we doorgaan naar een grotere studie die veel meer gegevens zal hebben om onze conclusies op te baseren.

Onze huidige studie zal daarom zowel gezonde als glaucomateuze ogen onderzoeken met betrekking tot het niveau van de bloedstroom in het netvlies - iets dat kan worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een veilige en niet-invasieve procedure die al in gebruik is geruime tijd als onderdeel van de standaardzorg.

Geschatte tijdlijn

Ethische toetsing - april 2019 Patiëntenwerving - juni t/m sept 2019 Studieperiode - mei 2019 t/m jan 2020

Instelling

Ontmoetingen met patiënten vinden plaats in de oogkliniek, niveau 1, Charing Cross Hospital, of de iCORG klinische onderzoekseenheid, Western Eye Hospital.

Ontmoeting 1 - Als onderdeel van het routinebezoek aan de kliniek zullen potentieel in aanmerking komende patiënten worden benaderd door de leden van het reguliere zorgteam en zal de studie worden besproken met geïnteresseerden. Patiënten die zich op hun gemak voelen om door te gaan (de studie in detail met de arts hebben besproken en hun vragen naar tevredenheid hebben beantwoord) zullen toestemming geven die schriftelijk zal worden gedocumenteerd; degenen die meer tijd willen hebben, krijgen zoveel tijd als ze nodig hebben om te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen.

Zodra de patiënt heeft ingestemd met deelname, zullen de volgende onderzoeksprocedures worden uitgevoerd als onderdeel van dat bezoek:

Basislijnbeoordeling Medische geschiedenis Basislijnbeoordeling Oogheelkundige geschiedenis Basislijnbeoordeling Medicijngeschiedenis Basislijnbeoordeling Allergiegeschiedenis - al het bovenstaande wordt beoordeeld door de onderzoeksarts

Basislijnbeoordeling Gezichtsscherpte - patiënt leest letters van een kaart op 3 meter afstand om de kwaliteit van het gezichtsvermogen vast te stellen Basislijnbeoordeling Gezichtsveldtest - niet-invasieve test waarbij de onderzoeksarts onderzoekt hoeveel 'zij'-zicht de patiënt heeft met behulp van een gecomputeriseerde machine. De lichten gaan aan en de patiënt moet op een knop drukken wanneer hij het licht ziet.

Basislijnbeoordeling Kleurzicht/contrastgevoeligheid - patiënt leest letters/cijfers van een veelkleurige afbeelding.

Baseline-evaluatie Intraoculaire druk (IOP) - Onderzoeksdokter plaatst oogdruppels die de ogen verdoven en meet de druk in elk oog door het instrument (een tonometer genoemd) zachtjes tegen de voorkant van het oog aan te raken. Dit is een standaardprocedure en de verdovende oogdruppels zijn veilig en maken al geruime tijd deel uit van het standaard zorgtraject.

Basislijnonderzoek Spleetlamponderzoek - onderzoeksarts onderzoekt de ogen met een speciale lens en licht Basislijnonderzoek Bloeddruk (BP) - standaardprocedure Basislijnonderzoek OCT- en OCTA-scan - OCT staat voor optische coherentietomografie, een type beeldvormende techniek dat gewoonlijk wordt gebruikt gebruikt om het oog in de kliniek in beeld te brengen, waarbij licht wordt gebruikt om de lagen van de achterkant van het oog te visualiseren. Er zijn geen risico's of ongemakken verbonden aan dit type beeldvorming.

Studieprocedure Dosering PDE-5-remmer - deelnemers nemen hun medicijn in volgens het protocol (volgens welk medicijn ze hebben gebruikt) Studieprocedure OCTA 30 minuten - als OCT maar gedaan in verschillende tijdsintervallen 30min, 60min, 120min.

Onderzoeksprocedure Herhaal BP, IOP na 50 minuten - zoals hierboven beschreven Onderzoeksprocedure OCTA 60 minuten - zoals hierboven beschreven Onderzoeksprocedure OCTA 120 minuten - zoals hierboven beschreven

Na voltooiing van het onderzoek zullen patiënten uit beide cohorten (glaucoom en andrologie) hun reguliere zorg voortzetten in hun gebruikelijke klinieken. De follow-upgegevens die routinematig worden gegenereerd als onderdeel van het DrDeramus-zorgtraject (alleen) en die worden opgeslagen in het ziekenhuisgegevenssysteem, bijv. de centrale maculaire dikte, gezichtsvelden, IOP en andere parameters, zijn toegankelijk gedurende 3 jaar na voltooiing van deelname met een zicht op het correleren van de eerste resultaten met mogelijke ziekteprogressie en andere gerelateerde uitkomsten. Dit deel van de studie is puur op gegevens gebaseerd en vereist geen actieve betrokkenheid van de patiënten; deelname aan het gegevensopvolgingsgedeelte van het onderzoek is optioneel en toestemming voor toegang tot de relevante gegevens zal worden gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Analyses

Er vinden geen tussentijdse analyses plaats daar deze niet nodig worden geacht.

Bemonstering

Bemonstering/rekrutering voor deze pilotstudie zal zijn van opeenvolgende in aanmerking komende patiënten van glaucoom- en andrologieklinieken, evenals patiënten die zijn geworven via de patiëntendatabase van het Western Eye Hospital en antwoorden op posteradvertenties bij Imperial College Healthcare NHS Trust.

Het doel van de steekproefomvang voor deze pilotstudie is 30, waaronder 15 glaucoomproefpersonen en 15 niet-glaucoomproefpersonen.

Voor deze pilotstudie zijn geen steekproefomvang of powerberekeningen nodig.

Wervingsbronnen (doel: 15 niet-glaucoomdeelnemers, 15 glaucoomdeelnemers)

Glaucoomklinieken (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologieklinieken (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye Patiëntendatabase - potentiële patiënten worden telefonisch gecontacteerd door een lid van het gebruikelijke zorgteam en krijgen de kans om meer informatie te ontvangen over onderzoek dat we uitvoeren .

Posteradvertenties (bijgevoegd) zullen strategisch worden geplaatst in wachtkamers voor andrologie en DrDeramus.

Ze krijgen ook de gelegenheid om een ​​patiënteninformatieblad per e-mail te ontvangen/posten en krijgen de gelegenheid om verdere vragen te stellen.