Phosphodiesterase-Hemmer in Glaukom-Studie (PhiGS) (PhiGS)

Hypothesen

Diese Studie untersucht die Hypothese, dass Phosphodiesterase-Hemmer den chorio-retinalen Blutfluss erhöhen; Mit anderen Worten, wir nehmen an, dass Medikamente wie Viagra, die bekanntermaßen die Durchblutung allgemein erhöhen, auch den Blutfluss im Augenhintergrund - der Netzhaut - mit möglicher positiver Wirkung erhöhen können.

Studiendesign

Dies ist eine kleine Pilotstudie, von der nicht erwartet wird, dass sie eine endgültige Antwort auf unsere Frage liefert. Wenn sie jedoch erfolgreich ist, wird uns diese Studie ermöglichen, zu einer größeren Studie überzugehen, die viel mehr Daten haben wird, auf die wir unsere Schlussfolgerungen stützen können.

Unsere vorliegende Studie wird daher sowohl gesunde als auch glaukomatöse Augen hinsichtlich der Durchblutung der Netzhaut untersuchen – etwas, das mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen werden kann, einem sicheren und nicht-invasiven Verfahren, das eingesetzt wird als Teil der Standardversorgung für einige Zeit.

Geschätzter Zeitplan

Ethikbewertung – April 2019 Patientenrekrutierung – Juni bis September 2019 Studienzeitraum – Mai 2019 bis Januar 2020

Einstellung

Patientenkontakte finden entweder in der Augenklinik, Level 1, Charing Cross Hospital, oder in der iCORG Clinical Trial Unit, Western Eye Hospital, statt.

Begegnung 1 – Im Rahmen des routinemäßigen Klinikbesuchs werden potenziell in Frage kommende Patienten von den Mitgliedern des regulären Behandlungsteams angesprochen und die Studie mit Interessenten besprochen. Patienten, die bereit sind, fortzufahren (die die Studie ausführlich mit dem Arzt besprochen haben und deren Fragen zufriedenstellend beantwortet wurden), werden ihre Einwilligung erteilen, die schriftlich dokumentiert wird; diejenigen, die mehr Zeit haben möchten, erhalten so viel Zeit, wie sie benötigen, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht.

Sobald der Patient der Teilnahme zugestimmt hat, werden die folgenden Studienverfahren im Rahmen dieses Besuchs durchgeführt:

Basisbeurteilung Anamnese Basisbeurteilung Augenanamnese Basisbeurteilung Arzneimittelanamnese Basisbeurteilung Allergieanamnese – alle oben genannten Punkte werden vom Studienarzt beurteilt

Ausgangsbeurteilung Sehschärfe – der Patient liest Buchstaben aus einer 3 Meter entfernten Tafel, um die Sehqualität zu ermitteln Ausgangsbeurteilung Gesichtsfeldtest – nicht-invasiver Test, bei dem der Studienarzt mithilfe eines Computers untersucht, wie viel „Seiten“-Sehvermögen der Patient hat Maschine. Die Lichter werden eingeschaltet und der Patient muss einen Knopf drücken, wenn er das Licht sieht.

Ausgangsbeurteilung Farbsehen/Kontrastempfindlichkeit – Patient liest Buchstaben/Zahlen von einem mehrfarbigen Bild.

Ausgangsbeurteilung Augeninnendruck (IOD) – Der Studienarzt tropft Augentropfen ein, die die Augen betäuben, und misst den Druck in jedem Auge, indem er das Instrument (ein so genanntes Tonometer) sanft an der Vorderfläche des Auges anlegt. Dies ist ein Standardverfahren und die betäubenden Augentropfen sind sicher und gehören seit einiger Zeit zur Standardbehandlung.

Ausgangsbeurteilung Spaltlampenuntersuchung – Studienarzt untersucht Augen mit einer speziellen Linse und Licht Ausgangsbeurteilung Blutdruck (BP) – Standardverfahren Ausgangsbeurteilung OCT und OCTA-Scan – OCT steht für optische Kohärenztomographie, eine bildgebende Technik, die häufig verwendet wird Wird verwendet, um das Auge in der Klinik abzubilden, wobei Licht verwendet wird, um die Schichten des Augenhintergrunds sichtbar zu machen. Mit dieser Art der Bildgebung sind keine Risiken oder Unannehmlichkeiten verbunden.

Studienablauf PDE-5-Hemmer-Dosierung – Teilnehmer nehmen ihr Medikament gemäß Protokoll ein (je nachdem, welches Medikament sie eingenommen haben)

Studienablauf Wiederholen Sie BP, IOP bei 50 Minuten – wie oben beschrieben Studienablauf OCTA 60 Minuten – wie oben beschrieben Studienablauf OCTA 120 Minuten – wie oben beschrieben

Nach Abschluss der Studie werden Patienten aus beiden Kohorten (Glaukom und Andrologie) ihre reguläre Behandlung in ihren üblichen Kliniken fortsetzen. Auf die im Rahmen des Glaukom-Versorgungspfads (nur) routinemäßig generierten Nachsorgedaten, die im Krankenhausdatensystem gespeichert sind, z Blick auf die Korrelation anfänglicher Ergebnisse mit einem möglichen Fortschreiten der Krankheit und anderen damit verbundenen Ergebnissen. Dieser Teil der Studie ist rein datenbasiert und erfordert keine aktive Beteiligung der Patienten; Die Teilnahme am Daten-Follow-up-Teil der Studie ist optional und die Erlaubnis zum Zugriff auf die relevanten Daten wird in der Einwilligungserklärung dokumentiert.

Analysen

Es werden keine Zwischenanalysen durchgeführt, da sie als nicht erforderlich erachtet werden.

Probenahme

Die Stichproben/Rekrutierung für diese Pilotstudie erfolgt von aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten aus Glaukom- und Andrologiekliniken sowie von Patienten, die über die Patientendatenbank des Western Eye Hospital und Antworten auf Posteranzeigen des Imperial College Healthcare NHS Trust rekrutiert wurden.

Die angestrebte Stichprobengröße für diese Pilotstudie beträgt 30, darunter 15 Glaukom-Probanden und 15 Nicht-Glaukom-Probanden.

Für diese Pilotstudie sind keine Stichprobengrößen- oder Leistungsberechnungen erforderlich.

Rekrutierungsquellen (Ziel: 15 Nicht-Glaukom-Teilnehmer, 15 Glaukom-Teilnehmer)

Glaukomkliniken (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologiekliniken (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye Patientendatenbank – potenzielle Patienten werden telefonisch von einem Mitglied des üblichen Betreuungsteams kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, weitere Informationen über die von uns durchgeführten Forschungsarbeiten zu erhalten .

Posterwerbung (beigefügt) wird strategisch in Andrologie- und Glaukom-Wartezimmern platziert.

Sie haben auch die Möglichkeit, ein Patienteninformationsblatt per E-Mail/Post zu erhalten und die Möglichkeit zu haben, weitere Fragen zu stellen.