Inhibiteurs de la phosphodiestérase dans l'étude sur le glaucome (PhiGS) (PhiGS)

Hypothèses

Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle les inhibiteurs de la phosphodiestérase augmentent le flux sanguin chorio-rétinien ; en d'autres termes, nous émettons l'hypothèse que des médicaments comme le Viagra qui ont un effet connu d'augmentation générale de la circulation peuvent également augmenter le flux sanguin à l'arrière de l'œil-rétine, avec un effet bénéfique possible.

Étudier le design

Il s'agit d'une petite étude pilote qui ne devrait pas produire de réponse définitive à notre question - cependant, si elle réussit, cette étude nous permettra de passer à une étude plus vaste qui disposera de beaucoup plus de données sur lesquelles fonder nos conclusions.

Notre présente étude examinera donc à la fois les yeux sains et glaucomateux en ce qui concerne le niveau de flux sanguin dans la rétine - quelque chose qui peut être mesuré à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), une procédure sûre et non invasive qui a été utilisée dans le cadre de la norme de diligence pendant un certain temps.

Calendrier estimé

Évaluation éthique - avril 2019 Recrutement des patients - juin à septembre 2019 Période d'étude - mai 2019 à janvier 2020

Paramètre

Les rencontres avec les patients auront lieu soit à la clinique ophtalmologique, niveau 1, hôpital Charing Cross, soit à l'unité d'essais cliniques iCORG, hôpital Western Eye.

Rencontre 1 - Dans le cadre de la visite de routine à la clinique, les patients potentiellement éligibles seront approchés par les membres de l'équipe de soins réguliers et l'étude sera discutée avec les personnes intéressées. Les patients qui sont à l'aise pour continuer (ont discuté de l'étude en détail avec le médecin et ont obtenu des réponses satisfaisantes à leurs questions) fourniront un consentement qui sera documenté par écrit ; ceux qui souhaitent disposer de plus de temps auront le temps nécessaire pour décider de participer ou non.

Une fois que le patient a consenti à participer, les procédures d'étude suivantes seront effectuées dans le cadre de cette visite :

Évaluation de base Antécédents médicaux Évaluation de base Antécédents ophtalmiques Évaluation de base Antécédents médicamenteux Évaluation de base Antécédents d'allergie - tous les éléments ci-dessus seront évalués par le médecin de l'étude

Évaluation de base Acuité visuelle - le patient lit les lettres d'un tableau à 10 pieds (3 mètres) pour vérifier la qualité de la vision Évaluation de base Test de champ visuel - test non invasif où le médecin de l'étude examine la vision « latérale » du patient à l'aide d'un machine. Les lumières clignotent et le patient doit appuyer sur un bouton chaque fois qu'il voit la lumière.

Évaluation de base Vision des couleurs/sensibilité au contraste - le patient lit les lettres/chiffres d'une image multicolore.

Évaluation de base Pression intraoculaire (PIO) - Étude Le médecin place des gouttes ophtalmiques qui engourdissent les yeux et mesure la pression dans chaque œil en touchant doucement l'instrument (appelé tonomètre) sur la surface avant de l'œil. Il s'agit d'une procédure standard et les gouttes oculaires anesthésiantes sont sans danger et font partie du parcours de soins standard depuis un certain temps.

Évaluation de base Examen à la lampe à fente - le médecin de l'étude examine les yeux à l'aide d'une lentille et d'une lumière spéciales. utilisé pour imager l'œil dans la clinique, en utilisant la lumière pour visualiser les couches de l'arrière de l'œil. Il n'y a aucun risque ou inconfort associé à ce type d'imagerie.

Procédure d'étude Dosage de l'inhibiteur de PDE-5 - les participants prennent leur médicament selon le protocole (selon le médicament qu'ils ont pris) Procédure d'étude OCTA 30 minutes - comme OCT mais effectué à différents intervalles de temps 30min, 60min, 120min.

Procédure d'étude Répétez BP, IOP à 50 minutes - comme décrit ci-dessus Procédure d'étude OCTA 60 minutes - comme décrit ci-dessus Procédure d'étude OCTA 120 minutes - comme décrit ci-dessus

À la fin de l'étude, les patients des deux cohortes (glaucome et andrologie) continueront leurs soins réguliers dans leurs cliniques habituelles. Les données de suivi générées régulièrement dans le cadre du parcours de soins du glaucome (uniquement) qui sont stockées dans le système de données de l'hôpital, par exemple l'épaisseur maculaire centrale, les champs visuels, la PIO et d'autres paramètres, seront accessibles pendant 3 ans après la fin de la participation avec un vue de corréler les résultats initiaux avec la progression possible de la maladie et d'autres résultats connexes. Ce segment de l'étude est purement basé sur les données et ne nécessite aucune implication active des patients ; la participation à la partie de suivi des données de l'étude est facultative et l'autorisation d'accéder aux données pertinentes sera documentée dans le formulaire de consentement éclairé.

Analyses

Aucune analyse intermédiaire n'aura lieu car elles ne sont pas jugées nécessaires.

Échantillonnage

L'échantillonnage/le recrutement pour cette étude pilote proviendra de patients éligibles consécutifs des cliniques de glaucome et d'andrologie ainsi que de patients recrutés via la base de données des patients du Western Eye Hospital et des réponses aux affiches publicitaires de l'Imperial College Healthcare NHS Trust.

La taille cible de l'échantillon pour cette étude pilote est de 30 dont 15 sujets glaucomateux et 15 sujets non glaucomateux.

Aucun calcul de taille d'échantillon ou de puissance n'est nécessaire pour cette étude pilote.

Sources de recrutement (objectif : 15 participants non glaucomateux, 15 participants glaucomateux)

Cliniques de glaucome (Imperial Healthcare NHS Trust) Cliniques d'andrologie (Imperial Healthcare NHS Trust) Base de données Western Eye Patient - les patients potentiels seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de soins habituelle et auront la possibilité de recevoir plus d'informations sur la recherche que nous entreprenons .

Des affiches publicitaires (ci-jointes) seront stratégiquement placées dans les salles d'attente d'andrologie et de glaucome.

Ils auront également la possibilité de recevoir par courrier électronique/posté une fiche d'information patient et auront la possibilité de poser d'autres questions.