Phosphodiesterase inhibitors in glaucoma study (PhiGS) (PhiGS)

Hypoteser

Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at fosfodiesterasehæmmere øger chorio-retinal blodgennemstrømning; med andre ord antager vi, at lægemidler som Viagra, der har en kendt effekt til generelt at øge cirkulationen, også kan øge blodgennemstrømningen bagerst i øjet -nethinden, med mulig gavnlig effekt.

Studere design

Dette er en lille pilotundersøgelse, som ikke forventes at give et endegyldigt svar på vores spørgsmål - men hvis det lykkes, vil dette studie gøre det muligt for os at gå videre til en større undersøgelse, der vil have meget flere data at basere vores konklusioner på.

Vores nuværende studie vil derfor undersøge både raske og glaukomøse øjne med hensyn til niveauet af blodgennemstrømning i nethinden - noget der kan måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), en sikker og ikke-invasiv procedure, som har været i brug som en del af standarden for pleje i nogen tid.

Estimeret tidslinje

Etisk vurdering - april 2019 Patientrekruttering - juni til september 2019 Studieperiode - maj 2019 til januar 2020

Indstilling

Patientmøder vil finde sted på enten øjenklinikken, niveau 1, Charing Cross Hospital eller iCORG kliniske forsøgsenhed, Western Eye Hospital.

Møde 1 - Som en del af det rutinemæssige klinikbesøg vil potentielt kvalificerede patienter blive kontaktet af medlemmerne af det almindelige plejeteam og undersøgelsen diskuteret med dem, der er interesserede. Patienter, der er komfortable med at fortsætte (har diskuteret undersøgelsen i detaljer med lægen og har fået deres spørgsmål besvaret tilfredsstillende) vil give samtykke, som vil blive dokumenteret skriftligt; dem, der ønsker at have mere tid, vil få så meget tid, som de har brug for, til at beslutte, om de vil deltage eller ej.

Når patienten har givet sit samtykke til at deltage, vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført som en del af besøget:

Baseline vurdering Sygehistorie Baseline vurdering Oftalmisk historie Baseline vurdering Lægemiddelhistorie Baseline vurdering Allergihistorie - alt ovenstående vil blive vurderet af undersøgelseslægen

Baseline-vurdering Synsstyrke - patienten læser bogstaver fra et diagram 3 meter væk for at fastslå kvaliteten af ​​synet. Baseline-vurdering Synsfelttest - ikke-invasiv test, hvor undersøgelseslægen undersøger, hvor meget 'sidesyn' patienten har ved hjælp af en computerstyret maskine. Lysene tændes, og patienten skal trykke på en knap, hver gang de ser lyset.

Baselinevurdering Farvesyn/kontrastfølsomhed - patienten læser bogstaver/tal fra et flerfarvet billede.

Baselinevurdering Intraokulært tryk (IOP) - Undersøgelseslægen placerer øjendråber, som bedøver øjnene, og måler trykket i hvert øje ved forsigtigt at røre instrumentet (kaldet et tonometer) til den forreste overflade af øjet. Dette er en standardprocedure, og de bedøvende øjendråber er sikre og har været en del af standardbehandlingsforløbet i nogen tid.

Baselinevurdering Spaltelampeundersøgelse- undersøgelseslæge undersøger øjne ved hjælp af en speciel linse og lys Baselinevurdering Blodtryk (BP)- standardprocedure Baselinevurdering OCT og OCTA-scanning - OCT står for optisk kohærenstomografi, som er en type billeddannelsesteknik, der er almindeligt forekommende bruges til at afbilde øjet i klinikken, ved at bruge lys til at visualisere lagene på bagsiden af ​​øjet. Der er ingen risici eller ubehag forbundet med denne type billeddannelse.

Undersøgelsesprocedure PDE-5 hæmmer dosering - deltagerne tager deres lægemiddel i henhold til protokol (i henhold til hvilket lægemiddel de har taget) Undersøgelsesprocedure OCTA 30 minutter - som OCT men udført i forskellige tidsintervaller 30min, 60min, 120min.

Undersøgelsesprocedure Gentag BP, IOP efter 50 minutter - som beskrevet ovenfor Undersøgelsesprocedure OCTA 60 minutter - som beskrevet ovenfor Undersøgelsesprocedure OCTA 120 minutter - som beskrevet ovenfor

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter fra begge kohorter (grøn stær og andrologi) fortsætte deres regelmæssige pleje i deres sædvanlige klinikker. De opfølgningsdata, der rutinemæssigt genereres som en del af grøn stærbehandlingsforløbet (kun), som er lagret i hospitalets datasystem, f.eks. den centrale makulære tykkelse, synsfelter, IOP og andre parametre vil blive tilgået i 3 år efter afslutning af deltagelse med en visning af at korrelere indledende resultater med mulig sygdomsprogression og andre relaterede resultater. Dette segment af undersøgelsen er rent databaseret og kræver ingen aktiv involvering fra patienterne; deltagelse i dataopfølgningsdelen af ​​undersøgelsen er valgfri, og tilladelse til at få adgang til de relevante data vil blive dokumenteret i den informerede samtykkeformular.

Analyser

Der vil ikke blive foretaget foreløbige analyser, da de skønnes ikke nødvendige.

Prøveudtagning

Prøveudtagning/rekruttering til denne pilotundersøgelse vil være fra på hinanden følgende kvalificerede patienter fra glaukom- og andrologiske klinikker samt patienter rekrutteret via Western Eye Hospitals patientdatabase og svar på plakatannoncer hos Imperial College Healthcare NHS Trust.

Prøvestørrelsesmålet for denne pilotundersøgelse er 30 inklusive 15 grøn stær og 15 ikke-glaukom emner.

Ingen stikprøvestørrelse eller effektberegninger er nødvendige for denne pilotundersøgelse.

Rekrutteringskilder (mål: 15 ikke-grøn stær-deltagere, 15 glaukom-deltagere)

Glaukomklinikker (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologiske klinikker (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye Patientdatabase - potentielle patienter vil blive kontaktet telefonisk af et medlem af det sædvanlige plejeteam og få mulighed for at modtage mere information om forskning, som vi er i gang med .

Plakat (vedhæftet) annoncer vil blive strategisk placeret i venteværelser for andrologi og grøn stær.

De vil også have mulighed for at få mailet/tilsendt et patientinformationsark og mulighed for at stille yderligere spørgsmål.