녹내장 연구(PhiGS)에서 포스포디에스테라제 억제제 (PhiGS)

가설

이 연구는 Phosphodiesterase 억제제가 chorio-retinal 혈류를 증가시킨다는 가설을 조사하고 있습니다. 즉, 우리는 일반적으로 순환을 증가시키는 알려진 효과가 있는 비아그라와 같은 약물이 눈 뒤쪽(망막)의 혈류를 증가시켜 유익한 효과를 낼 수 있다고 가정합니다.

연구 설계

이것은 우리의 질문에 대한 결정적인 답을 도출할 것으로 기대되지 않는 소규모 예비 연구입니다. 그러나 이 연구가 성공한다면 우리는 결론을 내릴 수 있는 훨씬 더 많은 데이터가 있는 더 큰 연구로 진행할 수 있을 것입니다.

따라서 우리의 현재 연구는 망막의 혈류 수준과 관련하여 건강한 눈과 녹내장 눈 모두를 검사할 것입니다. 한동안 표준 치료의 일부로.

예상 일정

윤리 평가 - 2019년 4월 환자 모집 - 2019년 6월 ~ 9월 연구 기간 - 2019년 5월 ~ 2020년 1월

환경

환자와의 만남은 Charing Cross 병원의 레벨 1 안과 또는 iCORG 임상 시험 부서인 Western Eye Hospital에서 이루어집니다.

만남 1 - 일상적인 진료소 방문의 일환으로 잠재적으로 자격이 있는 환자는 정규 치료 팀의 구성원이 접근하고 관심 있는 사람들과 논의합니다. 진행하기에 편안한 환자(의사와 연구에 대해 자세히 논의하고 질문에 만족스럽게 답변함)는 서면으로 문서화될 동의를 제공할 것입니다. 더 많은 시간을 갖고자 하는 사람들에게는 참여 여부를 결정하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다.

환자가 참여에 동의하면 해당 방문의 일부로 다음 연구 절차가 수행됩니다.

기준선 평가 병력 기준선 평가 안과 병력 기준선 평가 약물 이력 기준선 평가 알레르기 병력 - 위의 모든 항목은 연구 의사가 평가합니다.

기준선 평가 시력 - 환자가 시력의 질을 확인하기 위해 10피트(3미터) 떨어진 차트에서 문자를 읽습니다. 기계. 조명이 켜지고 환자는 조명을 볼 때마다 버튼을 눌러야 합니다.

기본 평가 색각/대비 민감도 - 환자는 여러 색상의 그림에서 문자/숫자를 읽습니다.

기준선 평가 안압(IOP) - Study Doctor는 눈을 마비시키는 점안액을 놓고 안압계라고 하는 기구를 눈의 전면에 부드럽게 접촉하여 각 눈의 압력을 측정합니다. 이것은 표준 절차이며 마비 안약은 안전하며 얼마 동안 표준 치료 경로의 일부였습니다.

기준선 평가 세극등 검사 - 연구 의사가 특수 렌즈와 조명을 사용하여 눈을 검사합니다 기준선 평가 혈압(BP) - 표준 절차 기준선 평가 OCT 및 OCTA 스캔 - OCT는 일반적으로 사용되는 이미징 기술의 한 유형인 광간섭 단층 촬영을 나타냅니다. 눈 뒤쪽의 층을 시각화하기 위해 빛을 사용하여 클리닉에서 눈을 이미지화하는 데 사용됩니다. 이러한 유형의 이미징과 관련된 위험이나 불편함은 없습니다.

연구 절차 PDE-5 억제제 투약 - 참가자는 프로토콜에 따라 약물을 복용합니다(그들이 복용한 약물에 따라) 연구 절차 OCTA 30분 - OCT와 동일하지만 30분, 60분, 120분의 다른 시간 간격으로 수행됩니다.

연구 절차 BP, IOP를 50분에 반복 - 위에서 설명한 대로 연구 절차 OCTA 60분 - 위에서 설명한 대로 연구 절차 OCTA 120분 - 위에서 설명한 대로

연구가 완료되면 두 코호트(녹내장 및 남성과)의 환자는 평소 진료소에서 정기적인 치료를 계속할 것입니다. 중앙 황반 두께, 시야, IOP 및 기타 매개변수와 같은 병원 데이터 시스템 내에 저장되는 녹내장 치료 경로(단지)의 일부로 일상적으로 생성된 추적 데이터는 참여 완료 후 3년 동안 액세스됩니다. 가능한 질병 진행 및 기타 관련 결과와 초기 결과의 상관 관계에 대한 관점. 연구의 이 부분은 순전히 데이터 기반이며 환자의 적극적인 참여가 필요하지 않습니다. 연구의 데이터 후속 조치 부분에 대한 참여는 선택 사항이며 관련 데이터에 대한 액세스 권한은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화됩니다.

복수

필요하지 않은 것으로 간주되어 중간 분석은 수행되지 않습니다.

견본 추출

이 파일럿 연구를 위한 샘플링/모집은 녹내장 및 안과 클리닉의 연속 적격 환자뿐만 아니라 Western Eye Hospital 환자 데이터베이스를 통해 모집된 환자와 Imperial College Healthcare NHS Trust의 포스터 광고에 대한 응답에서 이루어집니다.

이 파일럿 연구의 표본 크기 목표는 15명의 녹내장 대상자와 15명의 비녹내장 대상자를 포함하여 30명입니다.

이 시범 연구에는 표본 크기나 검정력 계산이 필요하지 않습니다.

모집 출처(목표: 비 녹내장 참가자 15명, 녹내장 참가자 15명)

녹내장 클리닉(Imperial Healthcare NHS Trust) 남성과 클리닉(Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye 환자 데이터베이스 - 일반 진료팀의 구성원이 전화로 잠재 환자에게 연락하고 우리가 수행하고 있는 연구에 대한 자세한 정보를 받을 수 있는 기회가 주어집니다. .

포스터(첨부) 광고는 남성과 및 녹내장 대기실에 전략적으로 배치됩니다.

또한 환자 정보 시트를 이메일로 전송/게시하고 추가 질문을 할 수 있는 기회가 주어집니다.