Ингибиторы фосфодиэстеразы в исследовании глаукомы (PhiGS) (PhiGS)

Гипотезы

В этом исследовании изучается гипотеза о том, что ингибиторы фосфодиэстеразы увеличивают хориоретинальный кровоток; Другими словами, мы предполагаем, что такие препараты, как Виагра, которые обладают известным эффектом общего улучшения кровообращения, могут также увеличивать кровоток в задней части глаза — сетчатке с возможным благоприятным эффектом.

Дизайн исследования

Это небольшое экспериментальное исследование, которое, как ожидается, не даст окончательного ответа на наш вопрос, однако в случае успеха это исследование позволит нам перейти к более крупному исследованию, в котором будет гораздо больше данных, на которых можно будет основывать наши выводы.

Таким образом, в нашем настоящем исследовании будут изучены как здоровые глаза, так и глаза с глаукомой в отношении уровня кровотока в сетчатке — то, что можно измерить с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), безопасной и неинвазивной процедуры, которая уже используется. как часть стандарта ухода в течение некоторого времени.

Расчетный график

Этическая оценка – апрель 2019 г. Набор пациентов – июнь – сентябрь 2019 г. Период исследования – май 2019 г. – январь 2020 г.

Параметр

Встречи с пациентами будут проходить либо в офтальмологической клинике уровня 1 больницы Чаринг-Кросс, либо в отделении клинических испытаний iCORG Западной глазной больницы.

Столкновение 1. В рамках обычного визита в клинику к потенциальным пациентам, имеющим право на участие, будут обращаться члены группы регулярного ухода, и исследование будет обсуждаться с теми, кто заинтересован. Пациенты, которым удобно продолжать (подробно обсудили исследование с врачом и получили удовлетворительные ответы на свои вопросы), дадут согласие, которое будет задокументировано в письменной форме; тем, кто хочет иметь больше времени, будет предоставлено столько времени, сколько им нужно, чтобы решить, участвовать или нет.

После того, как пациент даст согласие на участие, в рамках этого визита будут выполнены следующие исследовательские процедуры:

Исходная оценка Медицинский анамнез Исходная оценка Офтальмологический анамнез Исходная оценка Анамнез лекарств Исходная оценка Аллергический анамнез — все вышеперечисленное будет оцениваться врачом-исследователем

Исходная оценка Острота зрения — пациент читает буквы на диаграмме с расстояния 10 футов (3 метра), чтобы убедиться в качестве зрения. машина. Свет мигает, и пациент должен нажать кнопку всякий раз, когда он видит свет.

Исходная оценка Цветовое зрение/контрастная чувствительность - пациент читает буквы/цифры с разноцветной картинки.

Исходная оценка Внутриглазное давление (ВГД) — исследование Врач закапывает глазные капли, вызывающие онемение глаз, и измеряет давление в каждом глазу, осторожно прикасаясь прибором (называемым тонометром) к передней поверхности глаза. Это стандартная процедура, а обезболивающие глазные капли безопасны и уже некоторое время являются частью стандартного лечения.

Исходная оценка Осмотр с помощью щелевой лампы — врач-исследователь осматривает глаза с помощью специальной линзы и света. Исходная оценка Артериальное давление (АД) — стандартная процедура. используется для визуализации глаза в клинике с использованием света для визуализации слоев задней части глаза. Нет никаких рисков или дискомфорта, связанных с этим типом визуализации.

Процедура исследования Дозирование ингибитора ФДЭ-5 – участники принимают препарат в соответствии с протоколом (в зависимости от того, какой препарат они принимали) Процедура исследования 30 минут ОКТА – как ОКТ, но через разные промежутки времени 30 минут, 60 минут, 120 минут.

Процедура исследования Повторить АД, ВГД через 50 минут – как описано выше Процедура исследования ОКТА 60 минут – как описано выше Процедура исследования ОКТА 120 минут – как описано выше

По завершении исследования пациенты обеих групп (глаукома и андрология) продолжат свое обычное лечение в своих обычных клиниках. Последующие данные, обычно создаваемые как часть пути лечения глаукомы (только), которые хранятся в системе данных больницы, например, центральная толщина макулы, поля зрения, ВГД и другие параметры, будут доступны в течение 3 лет после завершения участия с помощью вид корреляции первоначальных результатов с возможным прогрессированием заболевания и другими соответствующими исходами. Этот сегмент исследования основан исключительно на данных и не требует активного участия пациентов; участие в последующей части исследования данных является необязательным, и разрешение на доступ к соответствующим данным будет задокументировано в форме информированного согласия.

Анализы

Промежуточные анализы проводиться не будут, так как они считаются ненужными.

Выборка

Выборка/набор для этого пилотного исследования будет осуществляться из последовательных подходящих пациентов из клиник глаукомы и андрологических клиник, а также пациентов, набранных через базу данных пациентов Западной глазной больницы и ответы на рекламные плакаты в Imperial College Healthcare NHS Trust.

Целевой размер выборки для этого пилотного исследования составляет 30, включая 15 субъектов с глаукомой и 15 субъектов без глаукомы.

Для этого экспериментального исследования не требуется никаких расчетов размера выборки или мощности.

Источники набора (цель: 15 участников без глаукомы, 15 участников с глаукомой)

Клиники глаукомы (Imperial Healthcare NHS Trust) Клиники андрологии (Imperial Healthcare NHS Trust) База данных пациентов Western Eye Patient — с потенциальными пациентами свяжется по телефону член обычной команды по уходу, и им будет предоставлена ​​возможность получить дополнительную информацию об исследованиях, которые мы проводим .

Рекламные плакаты (прикрепленные) будут стратегически размещены в залах ожидания андрологии и глаукомы.

У них также будет возможность получить по электронной почте / опубликовать информационный лист пациента и получить возможность задать дополнительные вопросы.