Inhibitory fosfodiesterázy ve studii glaukomu (PhiGS) (PhiGS)

Hypotézy

Tato studie zkoumá hypotézu, že inhibitory fosfodiesterázy zvyšují chorio-retinální průtok krve; jinými slovy předpokládáme, že léky jako Viagra, které mají známý účinek obecně zvyšující oběh, mohou také zvýšit průtok krve v zadní části oka - sítnici, s možným příznivým účinkem.

Studovat design

Toto je malá pilotní studie, od které se neočekává, že přinese definitivní odpověď na naši otázku – pokud však bude tato studie úspěšná, umožní nám postoupit k rozsáhlejší studii, která bude mít mnohem více údajů, na kterých můžeme založit naše závěry.

Naše současná studie proto bude zkoumat zdravé i glaukomové oči s ohledem na úroveň průtoku krve v sítnici – něco, co lze měřit pomocí optické koherentní tomografie (OCT), bezpečného a neinvazivního postupu, který se používá. jako součást standardní péče po určitou dobu.

Odhadovaná časová osa

Etické posouzení – duben 2019 Nábor pacientů – červen až září 2019 Studijní období – květen 2019 až leden 2020

Nastavení

Setkání s pacienty se budou konat buď na oční klinice na úrovni 1, Charing Cross Hospital, nebo na jednotce klinických zkoušek iCORG, Western Eye Hospital.

Setkání 1 – V rámci rutinní návštěvy kliniky budou potenciálně způsobilí pacienti osloveni členy týmu pravidelné péče a projednána studie se zájemci. Pacienti, kterým vyhovuje pokračovat (podrobně projednali studii s lékařem a jejich otázky byly uspokojivě zodpovězeny), poskytnou souhlas, který bude písemně zdokumentován; těm, kteří chtějí mít více času, bude poskytnuto tolik času, kolik potřebují, aby se rozhodli, zda se zúčastní či nikoli.

Jakmile pacient souhlasí s účastí, budou v rámci této návštěvy provedeny následující studijní postupy:

Základní hodnocení Zdravotní anamnéza Výchozí hodnocení Oftalmologická anamnéza Výchozí hodnocení Anamnéza léků Základní hodnocení Alergická anamnéza – vše výše uvedené posoudí lékař studie

Základní hodnocení Zraková ostrost – pacient čte písmena z tabulky ze vzdálenosti 10 stop (3 metry), aby se ujistil o kvalitě zraku Základní hodnocení Test zorného pole – neinvazivní test, kdy lékař studie pomocí počítače zkontroluje, kolik má pacient „bočního“ vidění. stroj. Světla se rozsvítí a pacient musí stisknout tlačítko, kdykoli uvidí světlo.

Základní hodnocení Barevné vidění/citlivost na kontrast – pacient čte písmena/čísla z vícebarevného obrázku.

Základní hodnocení Nitrooční tlak (IOP) – lékař studie aplikuje oční kapky, které znecitliví oči, a měří tlak v každém oku jemným dotykem nástroje (tzv. tonometr) na přední povrch oka. Jedná se o standardní postup a znecitlivující oční kapky jsou bezpečné a již nějakou dobu jsou součástí standardní péče.

Základní hodnocení Vyšetření štěrbinovou lampou – studijní lékař vyšetřuje oči pomocí speciální čočky a světla Základní hodnocení Krevní tlak (BP) – standardní postup Základní hodnocení OCT a OCTA sken – OCT znamená optickou koherentní tomografii, což je typ zobrazovací techniky, která se běžně používá používá se k zobrazení oka na klinice pomocí světla k vizualizaci vrstev zadní části oka. S tímto typem zobrazování nejsou spojena žádná rizika ani nepohodlí.

Postup studie Dávkování inhibitoru PDE-5 - účastníci užívají svůj lék podle protokolu (podle toho, jaký lék užívali) Postup studie OCTA 30 minut - jako OCT, ale provádí se v různých časových intervalech 30min, 60min, 120min.

Postup studie Opakujte TK, IOP po 50 minutách - jak je popsáno výše Postup studie OCTA 60 minut - jak je popsáno výše Postup studie OCTA 120 minut - jak je popsáno výše

Po dokončení studie budou pacienti z obou kohort (glaukom a andrologie) pokračovat v pravidelné péči na svých obvyklých klinikách. Následná data rutinně generovaná jako součást cesty péče o glaukom (pouze), která jsou uložena v nemocničním datovém systému, např. centrální tloušťka makuly, zorná pole, IOP a další parametry, budou přístupné po dobu 3 let od dokončení účasti s pohled na korelaci počátečních výsledků s možnou progresí onemocnění a dalšími souvisejícími výsledky. Tento segment studie je založen čistě na datech a nevyžaduje žádné aktivní zapojení pacientů; účast v navazující části studie je nepovinná a povolení přístupu k příslušným údajům bude doloženo ve formuláři informovaného souhlasu.

Analýzy

Žádné průběžné analýzy nebudou probíhat, protože nejsou považovány za nutné.

Vzorkování

Vzorkování/nábor pro tuto pilotní studii bude pocházet od po sobě jdoucích způsobilých pacientů z glaukomových a andrologických klinik a také od pacientů přijatých prostřednictvím databáze pacientů nemocnice Western Eye Hospital a odpovědí na inzeráty na plakátech Imperial College Healthcare NHS Trust.

Cílová velikost vzorku pro tuto pilotní studii je 30 včetně 15 subjektů s glaukomem a 15 subjektů bez glaukomu.

Pro tuto pilotní studii nejsou nutné žádné výpočty velikosti vzorku nebo výkonu.

Zdroje náboru (cíl: 15 účastníků bez glaukomu, 15 účastníků s glaukomem)

Kliniky pro léčbu glaukomu (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologické kliniky (Imperial Healthcare NHS Trust) Databáze pacientů Western Eye – potenciální pacienti budou telefonicky kontaktováni členem obvyklého týmu péče a bude jim dána příležitost získat více informací o výzkumu, který provádíme .

Plakátové (přiložené) reklamy budou strategicky umístěny v čekárnách andrologie a glaukomu.

Budou mít také možnost obdržet e-mailem/vyvěšen list s informacemi pro pacienta a dostat příležitost klást další otázky.