Inibitori della fosfodiesterasi nello studio sul glaucoma (PhiGS) (PhiGS)

Ipotesi

Questo studio sta esaminando l'ipotesi che gli inibitori della fosfodiesterasi aumentino il flusso sanguigno corio-retinico; in altre parole, ipotizziamo che farmaci come il Viagra che hanno un noto effetto di aumento generale della circolazione possano anche aumentare il flusso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio-retina, con possibile effetto benefico.

Progettazione dello studio

Questo è un piccolo studio pilota che non dovrebbe produrre una risposta definitiva alla nostra domanda, tuttavia, in caso di successo, questo studio ci consentirà di passare a uno studio più ampio che avrà molti più dati su cui basare le nostre conclusioni.

Il nostro presente studio esaminerà, quindi, occhi sani e glaucomatosi per quanto riguarda il livello di flusso sanguigno nella retina - qualcosa che può essere misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), una procedura sicura e non invasiva che è stata in uso come parte dello standard di cura per qualche tempo.

Cronologia stimata

Valutazione etica - aprile 2019 Reclutamento dei pazienti - da giugno a settembre 2019 Periodo di studio - da maggio 2019 a gennaio 2020

Ambientazione

Gli incontri con i pazienti si svolgeranno presso la clinica oculistica, livello 1, Charing Cross Hospital, o l'unità di sperimentazione clinica iCORG, Western Eye Hospital.

Incontro 1 - Nell'ambito della visita clinica di routine, i pazienti potenzialmente idonei verranno contattati dai membri del team di assistenza regolare e lo studio verrà discusso con coloro che sono interessati. I pazienti che sono disposti a procedere (hanno discusso in dettaglio lo studio con il medico e hanno ricevuto risposte soddisfacenti alle loro domande) forniranno il consenso che sarà documentato per iscritto; coloro che desiderano avere più tempo avranno tutto il tempo necessario per decidere se partecipare o meno.

Una volta che il paziente ha acconsentito a partecipare, le seguenti procedure di studio saranno eseguite come parte di quella visita:

Valutazione al basale Anamnesi Valutazione al basale Storia oftalmica Valutazione al basale Anamnesi farmacologica Valutazione al basale Anamnesi allergica - tutto quanto sopra sarà valutato dal medico dello studio

Valutazione di base Acuità visiva: il paziente legge le lettere da un grafico a 3 metri di distanza per accertare la qualità della vista Valutazione di base Test del campo visivo: test non invasivo in cui il medico dello studio esamina la quantità di visione "laterale" del paziente utilizzando uno strumento computerizzato macchina. Le luci si accendono e il paziente deve premere un pulsante ogni volta che vede la luce.

Valutazione di base Visione dei colori/sensibilità al contrasto: il paziente legge lettere/numeri da un'immagine a più colori.

Valutazione di riferimento Pressione intraoculare (IOP)- Il medico dello studio posiziona colliri che intorpidiscono gli occhi e misura la pressione in ciascun occhio toccando delicatamente lo strumento (chiamato tonometro) sulla superficie anteriore dell'occhio. Questa è una procedura standard e i colliri paralizzanti sono sicuri e fanno parte del percorso di cura standard da qualche tempo.

Valutazione basale Esame con lampada a fessura: il medico dello studio esamina gli occhi utilizzando una lente e una luce speciali Valutazione basale Pressione sanguigna (BP) - procedura standard Valutazione basale Scansione OCT e OCTA - OCT sta per tomografia a coerenza ottica che è un tipo di tecnica di imaging comunemente utilizzato per visualizzare l'occhio nella clinica, utilizzando la luce per visualizzare gli strati della parte posteriore dell'occhio. Non ci sono rischi o disagi associati a questo tipo di imaging.

Procedura di studio Dosaggio dell'inibitore della PDE-5 - i partecipanti assumono il loro farmaco come da protocollo (in base al farmaco che hanno assunto) Procedura di studio OCTA 30 minuti - come OCT ma fatto in intervalli di tempo diversi 30 min, 60 min, 120 min.

Procedura dello studio Ripetere BP, IOP a 50 minuti - come descritto sopra Procedura dello studio OCTA 60 minuti - come descritto sopra Procedura dello studio OCTA 120 minuti - come descritto sopra

Al termine dello studio, i pazienti di entrambe le coorti (glaucoma e andrologia) continueranno le loro cure regolari nelle loro cliniche abituali. I dati di follow-up generati di routine come parte del percorso di cura del glaucoma (solo) che sono memorizzati all'interno del sistema di dati dell'ospedale, ad esempio lo spessore maculare centrale, i campi visivi, la pressione intraoculare e altri parametri saranno accessibili per 3 anni dopo il completamento della partecipazione con un vista di correlare i risultati iniziali con la possibile progressione della malattia e altri esiti correlati. Questo segmento dello studio è puramente basato sui dati e non richiede alcun coinvolgimento attivo da parte dei pazienti; la partecipazione alla parte di follow-up dei dati dello studio è facoltativa e l'autorizzazione ad accedere ai dati pertinenti sarà documentata nel modulo di consenso informato.

Analisi

Non verranno effettuate analisi intermedie in quanto ritenute non necessarie.

Campionamento

Il campionamento/reclutamento per questo studio pilota proverrà da pazienti idonei consecutivi provenienti da cliniche di glaucoma e andrologia, nonché da pazienti reclutati tramite il database dei pazienti del Western Eye Hospital e le risposte agli annunci pubblicitari presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust.

L'obiettivo della dimensione del campione per questo studio pilota è 30, inclusi 15 soggetti affetti da glaucoma e 15 soggetti non affetti da glaucoma.

Per questo studio pilota non sono necessarie dimensioni del campione o calcoli di potenza.

Fonti di reclutamento (obiettivo: 15 partecipanti senza glaucoma, 15 partecipanti con glaucoma)

Cliniche del glaucoma (Imperial Healthcare NHS Trust) Cliniche di andrologia (Imperial Healthcare NHS Trust) Database dei pazienti Western Eye - i potenziali pazienti saranno contattati telefonicamente da un membro del solito team di assistenza e avranno l'opportunità di ricevere maggiori informazioni sulla ricerca che stiamo intraprendendo .

Poster pubblicitari (in allegato) saranno posizionati strategicamente nelle sale d'attesa di andrologia e glaucoma.

Avranno anche l'opportunità di ricevere via e-mail/posta una scheda informativa del paziente e di porre ulteriori domande.