Fosfodiesterashämmare i glaukomstudien (PhiGS) (PhiGS)

Hypoteser

Denna studie undersöker hypotesen att fosfodiesterashämmare ökar chorio-retinalt blodflöde; med andra ord, vi antar att läkemedel som Viagra som har en känd effekt att generellt öka cirkulationen också kan öka blodflödet i bakre delen av ögat -näthinnan, med möjlig gynnsam effekt.

Studera design

Detta är en liten pilotstudie som inte förväntas ge ett definitivt svar på vår fråga - men om den lyckas kommer denna studie att göra det möjligt för oss att gå vidare till en större studie som kommer att ha mycket mer data att basera våra slutsatser på.

Vår nuvarande studie kommer därför att undersöka både friska och glaukomatösa ögon med avseende på blodflödet i näthinnan - något som kan mätas med optisk koherenstomografi (OCT), en säker och icke-invasiv procedur som har varit i bruk som en del av vården under en tid.

Beräknad tidslinje

Etikbedömning – april 2019 Patientrekrytering – juni till september 2019 Studieperiod – maj 2019 till januari 2020

Miljö

Patientmöten kommer att äga rum på antingen ögonkliniken, nivå 1, Charing Cross Hospital, eller iCORGs kliniska prövningsenhet, Western Eye Hospital.

Möte 1 - Som en del av det rutinmässiga klinikbesöket kommer potentiellt kvalificerade patienter att kontaktas av medlemmarna i det vanliga vårdteamet och studien diskuteras med de som är intresserade. Patienter som är bekväma att gå vidare (har diskuterat studien i detalj med läkaren och fått sina frågor besvarade på ett tillfredsställande sätt) kommer att ge sitt samtycke som kommer att dokumenteras skriftligt; de som vill ha mer tid kommer att få så mycket tid som de behöver för att bestämma sig för om de vill delta eller inte.

När patienten har samtyckt till att delta kommer följande studieprocedurer att göras som en del av det besöket:

Baslinjebedömning Medicinsk historia Baslinjebedömning Oftalmologisk historia Baslinjebedömning Läkemedelshistoria Baslinjebedömning Allergianamnes - allt ovanstående kommer att bedömas av studieläkaren

Baslinjebedömning Synskärpa - patienten läser bokstäver från ett diagram 3 meter bort för att fastställa kvaliteten på synen Baslinjebedömning Synfältstest - icke-invasivt test där studieläkaren undersöker hur mycket "sidoseende" patienten har med hjälp av en datoriserad maskin. Lamporna tänds och patienten måste trycka på en knapp när de ser ljuset.

Baslinjebedömning Färgseende/kontrastkänslighet - patienten läser bokstäver/siffror från en flerfärgad bild.

Baslinjebedömning Intraokulärt tryck (IOP) - Studieläkaren placerar ögondroppar som bedövar ögonen och mäter trycket i varje öga genom att försiktigt röra instrumentet (kallad tonometer) på ögats främre yta. Detta är ett standardförfarande och de bedövande ögondropparna är säkra och har varit en del av standardvården under en tid.

Baslinjebedömning Spaltlampsundersökning - studieläkare undersöker ögon med en speciell lins och ljus Baslinjebedömning Blodtryck (BP) - standardprocedur Baslinjebedömning OCT och OCTA scan - OCT står för optical coherence tomography som är en typ av bildteknik som är vanligt förekommande används för att avbilda ögat på kliniken, med hjälp av ljus för att visualisera lagren på baksidan av ögat. Det finns inga risker eller obehag förknippade med denna typ av bildbehandling.

Studieprocedur PDE-5-hämmare dosering - deltagarna tar sitt läkemedel enligt protokoll (enligt vilket läkemedel de har tagit) Studieprocedur OCTA 30 minuter - som OCT men görs i olika tidsintervall 30min, 60min, 120min.

Studieprocedur Upprepa BP, IOP vid 50 minuter - enligt beskrivningen ovan. Studieprocedur OCTA 60 minuter - enligt beskrivningen ovan.

Efter avslutad studie kommer patienter från båda kohorter (glaukom och andrologi) att fortsätta sin vanliga vård på sina vanliga kliniker. Uppföljningsdata som rutinmässigt genereras som en del av glaukomvårdsvägen (endast) som lagras i sjukhusets datasystem, t.ex. den centrala makulära tjockleken, synfält, IOP och andra parametrar kommer att nås i 3 år efter avslutad deltagande med en syn på att korrelera initiala resultat med möjlig sjukdomsprogression och andra relaterade resultat. Detta segment av studien är rent databaserat och kräver inget aktivt engagemang från patienterna; deltagande i datauppföljningsdelen av studien är valfritt och tillstånd att få tillgång till relevant data kommer att dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.

Analyser

Inga interimsanalyser kommer att ske då de inte bedöms behövas.

Provtagning

Provtagning/rekrytering för denna pilotstudie kommer att vara från på varandra följande berättigade patienter från glaukom- och andrologikliniker samt patienter som rekryteras via Western Eye Hospitals patientdatabas och svar på affischannonser vid Imperial College Healthcare NHS Trust.

Provstorleksmålet för denna pilotstudie är 30 inklusive 15 glaukompatienter och 15 icke-glaukompatienter.

Inga provstorlekar eller effektberäkningar är nödvändiga för denna pilotstudie.

Rekryteringskällor (mål: 15 icke-glaukom-deltagare, 15 glaukom-deltagare)

Glaukomkliniker (Imperial Healthcare NHS Trust) Andrologikliniker (Imperial Healthcare NHS Trust) Western Eye Patientdatabas - potentiella patienter kommer att kontaktas per telefon av en medlem av det vanliga vårdteamet och ges möjlighet att få mer information om forskning som vi genomför .

Affischannonser (bifogade) kommer att placeras strategiskt i väntrum för andrologi och glaukom.

De kommer även att ha möjlighet att få e-post/postat ett patientinformationsblad och ges möjlighet att ställa ytterligare frågor.