遺伝子発現法を用いた子宮内膜生検からの着床窓の研究
2019年8月8日 更新者：Balint Laszlo Balint、Prelife Kft
研究の目的は、子宮内膜生検における遺伝子発現の変化、特に子宮内膜が受容状態、つまり着床ウィンドウに達したかどうかをより深く理解することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜は周期中に遺伝子発現の大幅な変化を経験し、細胞が形質転換し、粘膜が肥厚し、次に緩み、最後に脱落します。 このプロセスでは、遺伝子の発現にも大きな変化が起こり、それは小さな組織サンプルから判断できます。
子宮内膜生検サンプルは、子宮内膜の段階検査に使用できます。 この研究の問題は、子宮内膜組織生検のほかに、子宮内膜洗浄によって生成されたサンプルを子宮内膜段階検査に使用する実現可能性である。 この後者の方法の利点は、侵襲性が最小限であり、出血を引き起こさず、副作用が最小限であることです。 一部の選択されたケースでは、末梢血サンプルの採取とともに子宮内膜組織のサンプリングと同日に子宮内膜洗浄が行われます。
潜在的なバイオマーカーのリストは、公開された遺伝子発現データセットのメタ分析から提案されました。 子宮内膜由来のサンプルから RNA が単離され、遺伝子発現バイオマーカーが測定されます。 発現プロファイルは、公開されている参照サンプルと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不妊症の診断評価に参加する不妊症の女性。
患者は、専門の不妊症クリニックまたは婦人科クリニックでの不妊症の診断評価中に、研究への参加について連絡されます。
説明
包含基準:
- 不妊症の診断評価に参加する不妊症の女性。
除外基準:
- 法的に無能力であるか、または部分的に能力がある患者
- サンプリング前に妊娠を除外する必要があります
- 出血の問題
- 重度の精神障害の活動期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜生検のみ
これらの場合、選択されたバイオマーカー遺伝子発現プロファイルについては子宮内膜生検のみが調査されます。
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すべての患者は子宮内膜生検を受けます。
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子宮内膜洗浄とその後の子宮内膜組織生検
このような場合、子宮内膜組織生検の前に子宮内膜洗浄が行われ、両方のサンプルから選択されたバイオマーカーの遺伝子発現プロファイルが調査されます。
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すべての患者は子宮内膜生検を受けます。
一部の選択されたケースでは、生検の前に子宮内膜洗浄が行われます。
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連続子宮内膜洗浄とそれに続く子宮内膜生検
このような場合、子宮内膜組織生検の前に、異なる日に子宮内膜洗浄サンプルが採取されます。
すべてのサンプルから、選択されたバイオマーカー遺伝子発現プロファイルが調査されます。
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すべての患者は子宮内膜生検を受けます。
子宮内膜洗浄は同じ周期で繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイル
時間枠：測定はサンプルが研究所に発送されてから 3 週間以内に行われます。
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子宮内膜由来サンプルは、以下のようにバイオマーカーの選択されたリストの mRNA レベル発現について測定されます:ABCC3、ACTB、ADAMTS2、ADAMTS8、ARG2、ASPN、B2M、BAMBI、C10orf10、C1QTNF6、C2CD4A、CCDC71L、CD55、CEBPD、CP 、CRISP3、CTHRC1、CYP24A1、CSRP2、DDX52、DPP4、DUOX1、DUOXA1、EDNRB、FCER1G、G0S2、GADD45G、GNG2、GNG4、GPX3、GRAMD1C、GREM2、GZMA、HPGD、HTR2B、IGFBP1、IGFBP3、IGFBP6、IL1B、IRX 3 、ITGA2、ITGB6、KAL1、KCND2、KCNK3、LCP2、LEFTY2、LRP4、LTBP2、LUM、MAOA、MAP2K6、MFSD4、MMP10、MS4A7、MT1M、MUC16、NID2、NNMT、OPRK1、PAEP、PDE4B、PHLDB2、PKHD1L1、PLAT 、PLD1、POLR2A、PPIA、RARRES1、RDH10、RGS1、RHOB、RHPN2、RIMKLB、SGIP1、SLAIN1、SLC15A1、SLC15A2、SLC1A1、SLC26A7、SLC5A3、SOD2、SPP1、SYT11、TBP、TCN1、TFPI2、THBS1、TIMP3、 TMC5 、TMED6、TNFRSF11B、TSPAN8
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測定はサンプルが研究所に発送されてから 3 週間以内に行われます。
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子宮内膜相の評価
時間枠：位相の割り当ては、測定の実行後 2 週間以内に実行されます。
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遺伝子発現プロファイルに基づいて、子宮内膜サンプルは公開された参照サンプルに基づいて位相が割り当てられます
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位相の割り当ては、測定の実行後 2 週間以内に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Balint L. Balint, MD, PhD、Prelife Kft
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月26日
一次修了 (実際)
2017年12月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。