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Lo studio della finestra di impianto dalla biopsia endometriale con metodi di espressione genica

8 agosto 2019 aggiornato da: Balint Laszlo Balint, Prelife Kft
L'obiettivo dello studio è quello di ottenere una migliore comprensione dei cambiamenti di espressione genica nella biopsia endometriale, in particolare se l'endometrio ha raggiunto o meno uno stato ricettivo, cioè la finestra di impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometrio subisce enormi cambiamenti di espressione genica durante un ciclo, le cellule si trasformano, la membrana mucosa si ispessisce, poi si allenta e infine si libera. In questo processo, anche l'espressione dei geni subisce cambiamenti significativi, che possono essere determinati da un piccolo campione di tessuto.

I campioni di biopsia dell'endometrio possono essere utilizzati per la fasatura dell'endometrio. Una questione dello studio è la fattibilità dell'utilizzo per la fase dell'endometrio oltre alla biopsia del tessuto dell'endometrio anche campioni generati dal lavaggio dell'endometrio. Il vantaggio di quest'ultima metodica è che è minimamente invasiva, non provoca emorragie e ha effetti collaterali minimi. In alcuni casi selezionati il ​​lavaggio endometriale verrà eseguito nella stessa giornata con il prelievo del tessuto endometriale insieme al prelievo di un campione di sangue periferico.

Un elenco di potenziali biomarcatori è stato proposto dalla meta-analisi dei set di dati di espressione genica pubblicati. Dai campioni derivati ​​dall'endometrio, sarà isolato l'RNA e saranno misurati i biomarcatori di espressione genica. I profili di espressione saranno confrontati con campioni di riferimento pubblicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne infertili che partecipano alla valutazione diagnostica dell'infertilità. I pazienti vengono contattati per la partecipazione allo studio durante la valutazione diagnostica della loro infertilità presso la clinica specializzata in infertilità o ginecologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili che partecipano alla valutazione diagnostica dell'infertilità.

Criteri di esclusione:

  • pazienti legalmente incapaci o parzialmente capaci
  • la gravidanza deve essere esclusa prima del campionamento
  • problemi di sanguinamento
  • la fase attiva dei disturbi psichiatrici gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
solo biopsia endometriale
In questi casi, viene esaminata solo la biopsia dell'endometrio per il profilo di espressione genica dei biomarcatori selezionati.
Tutti i pazienti avranno una biopsia dell'endometrio.
lavaggio dell'endometrio seguito da biopsia del tessuto endometriale
In questi casi, prima della biopsia del tessuto endometriale, viene eseguito un lavaggio endometriale e da entrambi i campioni viene studiato il profilo di espressione genica dei biomarcatori selezionati.
Tutti i pazienti avranno una biopsia dell'endometrio.
In alcuni casi selezionati la biopsia è preceduta dal lavaggio dell'endometrio.
lavaggio endometriale seriale seguito da biopsia endometriale
In questi casi, prima della biopsia del tessuto endometriale, vengono prelevati in giorni diversi campioni di lavaggio endometriale. Da tutti i campioni, viene studiato il profilo di espressione genica dei biomarcatori selezionati.
Tutti i pazienti avranno una biopsia dell'endometrio.
Il lavaggio dell'endometrio viene ripetuto durante lo stesso ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo di espressione genica
Lasso di tempo: le misurazioni vengono eseguite entro 3 settimane dalla spedizione dei campioni al laboratorio
i campioni derivati ​​dall'endometrio sono misurati per l'espressione del livello di mRNA di un elenco selezionato di biomarcatori come segue: ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD55, CEBPD, CP , CRISP3, CTHRC1, CYP24A1, CSRP2, DDX52, DPP4, DUOX1, DUOXA1, EDNRB, FCER1G, G0S2, GADD45G, GNG2, GNG4, GPX3, GRAMD1C, GREM2, GZMA, HPGD, HTR2B, IGFBP1, IGFBP3, IGFBP6, IL1B, IRX3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPRK1, PAEP, PDE4B, PHLDB2, PKHD1L1, PLAT , PLD1, POLR2A, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, SPP1, SYT11, TBP, TCN1, TFPI2, THBS1, TIMP3, TMC5 , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
le misurazioni vengono eseguite entro 3 settimane dalla spedizione dei campioni al laboratorio
valutazione della fase endometriale
Lasso di tempo: l'assegnazione di fase viene eseguita entro due settimane dall'esecuzione delle misurazioni.
in base al profilo di espressione genica, i campioni di endometrio vengono assegnati in fase sulla base di campioni di riferimento pubblicati
l'assegnazione di fase viene eseguita entro due settimane dall'esecuzione delle misurazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRELIFE-V8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in quanto l'approvazione non consente la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia endometriale

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