- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052464
Lo studio della finestra di impianto dalla biopsia endometriale con metodi di espressione genica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometrio subisce enormi cambiamenti di espressione genica durante un ciclo, le cellule si trasformano, la membrana mucosa si ispessisce, poi si allenta e infine si libera. In questo processo, anche l'espressione dei geni subisce cambiamenti significativi, che possono essere determinati da un piccolo campione di tessuto.
I campioni di biopsia dell'endometrio possono essere utilizzati per la fasatura dell'endometrio. Una questione dello studio è la fattibilità dell'utilizzo per la fase dell'endometrio oltre alla biopsia del tessuto dell'endometrio anche campioni generati dal lavaggio dell'endometrio. Il vantaggio di quest'ultima metodica è che è minimamente invasiva, non provoca emorragie e ha effetti collaterali minimi. In alcuni casi selezionati il lavaggio endometriale verrà eseguito nella stessa giornata con il prelievo del tessuto endometriale insieme al prelievo di un campione di sangue periferico.
Un elenco di potenziali biomarcatori è stato proposto dalla meta-analisi dei set di dati di espressione genica pubblicati. Dai campioni derivati dall'endometrio, sarà isolato l'RNA e saranno misurati i biomarcatori di espressione genica. I profili di espressione saranno confrontati con campioni di riferimento pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne infertili che partecipano alla valutazione diagnostica dell'infertilità.
Criteri di esclusione:
- pazienti legalmente incapaci o parzialmente capaci
- la gravidanza deve essere esclusa prima del campionamento
- problemi di sanguinamento
- la fase attiva dei disturbi psichiatrici gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
solo biopsia endometriale
In questi casi, viene esaminata solo la biopsia dell'endometrio per il profilo di espressione genica dei biomarcatori selezionati.
|
Tutti i pazienti avranno una biopsia dell'endometrio.
|
lavaggio dell'endometrio seguito da biopsia del tessuto endometriale
In questi casi, prima della biopsia del tessuto endometriale, viene eseguito un lavaggio endometriale e da entrambi i campioni viene studiato il profilo di espressione genica dei biomarcatori selezionati.
|
Tutti i pazienti avranno una biopsia dell'endometrio.
In alcuni casi selezionati la biopsia è preceduta dal lavaggio dell'endometrio.
|
lavaggio endometriale seriale seguito da biopsia endometriale
In questi casi, prima della biopsia del tessuto endometriale, vengono prelevati in giorni diversi campioni di lavaggio endometriale.
Da tutti i campioni, viene studiato il profilo di espressione genica dei biomarcatori selezionati.
|
Tutti i pazienti avranno una biopsia dell'endometrio.
Il lavaggio dell'endometrio viene ripetuto durante lo stesso ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
profilo di espressione genica
Lasso di tempo: le misurazioni vengono eseguite entro 3 settimane dalla spedizione dei campioni al laboratorio
|
i campioni derivati dall'endometrio sono misurati per l'espressione del livello di mRNA di un elenco selezionato di biomarcatori come segue: ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD55, CEBPD, CP , CRISP3, CTHRC1, CYP24A1, CSRP2, DDX52, DPP4, DUOX1, DUOXA1, EDNRB, FCER1G, G0S2, GADD45G, GNG2, GNG4, GPX3, GRAMD1C, GREM2, GZMA, HPGD, HTR2B, IGFBP1, IGFBP3, IGFBP6, IL1B, IRX3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPRK1, PAEP, PDE4B, PHLDB2, PKHD1L1, PLAT , PLD1, POLR2A, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, SPP1, SYT11, TBP, TCN1, TFPI2, THBS1, TIMP3, TMC5 , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
|
le misurazioni vengono eseguite entro 3 settimane dalla spedizione dei campioni al laboratorio
|
valutazione della fase endometriale
Lasso di tempo: l'assegnazione di fase viene eseguita entro due settimane dall'esecuzione delle misurazioni.
|
in base al profilo di espressione genica, i campioni di endometrio vengono assegnati in fase sulla base di campioni di riferimento pubblicati
|
l'assegnazione di fase viene eseguita entro due settimane dall'esecuzione delle misurazioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRELIFE-V8
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