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Estudio de la ventana de implantación a partir de biopsia endometrial con métodos de expresión génica

8 de agosto de 2019 actualizado por: Balint Laszlo Balint, Prelife Kft
El objetivo del estudio es obtener una mejor comprensión de los cambios en la expresión génica en la biopsia endometrial, especialmente si el endometrio ha alcanzado un estado receptivo, es decir, la ventana de implantación, o no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El endometrio pasa por grandes cambios de expresión génica durante un ciclo, las células se transforman, la membrana mucosa se espesa, luego se afloja y finalmente se desprende. En este proceso, la expresión de los genes también pasa por cambios significativos, que se pueden determinar a partir de una pequeña muestra de tejido.

Las muestras de biopsia de endometrio se pueden utilizar para la fase de endometrio. Una cuestión del estudio es la viabilidad de utilizar para la fase endometrial además de la biopsia de tejido endometrial también muestras generadas por lavado endometrial. La ventaja de este último método es que es mínimamente invasivo, no causa hemorragia y tiene efectos secundarios mínimos. En algunos casos seleccionados, el lavado endometrial se realizará el mismo día con una muestra de tejido endometrial junto con la extracción de una muestra de sangre periférica.

Se propuso una lista de biomarcadores potenciales a partir del metanálisis de los conjuntos de datos de expresión génica publicados. A partir de las muestras derivadas del endometrio, se aislará el ARN y se medirán los biomarcadores de expresión génica. Los perfiles de expresión se compararán con las muestras de referencia publicadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres infértiles participando en la evaluación diagnóstica de infertilidad. Los pacientes son contactados para participar en el estudio durante la evaluación diagnóstica de su infertilidad en una clínica especializada en infertilidad o ginecológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres infértiles que participan en la evaluación diagnóstica de infertilidad.

Criterio de exclusión:

  • pacientes legalmente incapaces o parcialmente capaces
  • el embarazo debe ser excluido antes de la toma de muestras
  • problemas de sangrado
  • la fase activa de los trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
solo biopsia de endometrio
En estos casos, solo se investiga la biopsia de endometrio para el perfil de expresión génica de los biomarcadores seleccionados.
A todos los pacientes se les realizará una biopsia de endometrio.
lavado de endometrio seguido de biopsia de tejido endometrial
En estos casos, antes de la biopsia de tejido endometrial, se realiza un lavado endometrial y, a partir de ambas muestras, se investiga el perfil de expresión génica de los biomarcadores seleccionados.
A todos los pacientes se les realizará una biopsia de endometrio.
En algunos casos seleccionados, la biopsia va precedida de un lavado de endometrio.
lavado de endometrio en serie seguido de biopsia de endometrio
En estos casos antes de la biopsia de tejido endometrial, en días diferentes se toman muestras de lavado endometrial. De todas las muestras, se investiga el perfil de expresión génica de los biomarcadores seleccionados.
A todos los pacientes se les realizará una biopsia de endometrio.
El lavado de endometrio se repite durante el mismo ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: las mediciones se realizan dentro de las 3 semanas posteriores al envío de las muestras al laboratorio
las muestras derivadas del endometrio se miden para la expresión del nivel de ARNm de una lista seleccionada de biomarcadores de la siguiente manera: ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD55, CEBPD, CP CRISP3... CTHRC1... CYP24A1... CSRP2... DDX52... DPP4... DUOX1... DUOXA1... EDNRB... FCER1G... G0S2... GADD45G... GNG2... GNG4... GPX3... GRAMD1C... GREM2... GZMA... HPGD... HTR2B... IGFBP1... IGFBP3... IGFBP6... IL1B I RX3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPRK1, PAEP, PDE4B, PHLDB2, PKHD1L1, PLAT , PLD1, POLR2A, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, SPP1, SYT11, TBP, TCN1, TFPI2, THBS1, TIMP3, TMC 5 , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
las mediciones se realizan dentro de las 3 semanas posteriores al envío de las muestras al laboratorio
evaluación de la fase del endometrio
Periodo de tiempo: la asignación de fase se realiza dentro de las dos semanas posteriores a la realización de las mediciones.
en función del perfil de expresión génica, las muestras de endometrio se asignan por fases en función de las muestras de referencia publicadas
la asignación de fase se realiza dentro de las dos semanas posteriores a la realización de las mediciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRELIFE-V8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán ya que la aprobación no permite compartir los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre biopsia de endometrio

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