- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052464
Estudio de la ventana de implantación a partir de biopsia endometrial con métodos de expresión génica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El endometrio pasa por grandes cambios de expresión génica durante un ciclo, las células se transforman, la membrana mucosa se espesa, luego se afloja y finalmente se desprende. En este proceso, la expresión de los genes también pasa por cambios significativos, que se pueden determinar a partir de una pequeña muestra de tejido.
Las muestras de biopsia de endometrio se pueden utilizar para la fase de endometrio. Una cuestión del estudio es la viabilidad de utilizar para la fase endometrial además de la biopsia de tejido endometrial también muestras generadas por lavado endometrial. La ventaja de este último método es que es mínimamente invasivo, no causa hemorragia y tiene efectos secundarios mínimos. En algunos casos seleccionados, el lavado endometrial se realizará el mismo día con una muestra de tejido endometrial junto con la extracción de una muestra de sangre periférica.
Se propuso una lista de biomarcadores potenciales a partir del metanálisis de los conjuntos de datos de expresión génica publicados. A partir de las muestras derivadas del endometrio, se aislará el ARN y se medirán los biomarcadores de expresión génica. Los perfiles de expresión se compararán con las muestras de referencia publicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles que participan en la evaluación diagnóstica de infertilidad.
Criterio de exclusión:
- pacientes legalmente incapaces o parcialmente capaces
- el embarazo debe ser excluido antes de la toma de muestras
- problemas de sangrado
- la fase activa de los trastornos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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solo biopsia de endometrio
En estos casos, solo se investiga la biopsia de endometrio para el perfil de expresión génica de los biomarcadores seleccionados.
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A todos los pacientes se les realizará una biopsia de endometrio.
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lavado de endometrio seguido de biopsia de tejido endometrial
En estos casos, antes de la biopsia de tejido endometrial, se realiza un lavado endometrial y, a partir de ambas muestras, se investiga el perfil de expresión génica de los biomarcadores seleccionados.
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A todos los pacientes se les realizará una biopsia de endometrio.
En algunos casos seleccionados, la biopsia va precedida de un lavado de endometrio.
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lavado de endometrio en serie seguido de biopsia de endometrio
En estos casos antes de la biopsia de tejido endometrial, en días diferentes se toman muestras de lavado endometrial.
De todas las muestras, se investiga el perfil de expresión génica de los biomarcadores seleccionados.
|
A todos los pacientes se les realizará una biopsia de endometrio.
El lavado de endometrio se repite durante el mismo ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: las mediciones se realizan dentro de las 3 semanas posteriores al envío de las muestras al laboratorio
|
las muestras derivadas del endometrio se miden para la expresión del nivel de ARNm de una lista seleccionada de biomarcadores de la siguiente manera: ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD55, CEBPD, CP CRISP3... CTHRC1... CYP24A1... CSRP2... DDX52... DPP4... DUOX1... DUOXA1... EDNRB... FCER1G... G0S2... GADD45G... GNG2... GNG4... GPX3... GRAMD1C... GREM2... GZMA... HPGD... HTR2B... IGFBP1... IGFBP3... IGFBP6... IL1B I RX3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPRK1, PAEP, PDE4B, PHLDB2, PKHD1L1, PLAT , PLD1, POLR2A, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, SPP1, SYT11, TBP, TCN1, TFPI2, THBS1, TIMP3, TMC 5 , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
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las mediciones se realizan dentro de las 3 semanas posteriores al envío de las muestras al laboratorio
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evaluación de la fase del endometrio
Periodo de tiempo: la asignación de fase se realiza dentro de las dos semanas posteriores a la realización de las mediciones.
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en función del perfil de expresión génica, las muestras de endometrio se asignan por fases en función de las muestras de referencia publicadas
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la asignación de fase se realiza dentro de las dos semanas posteriores a la realización de las mediciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRELIFE-V8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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