Die Untersuchung des Implantationsfensters anhand einer Endometriumbiopsie mit Genexpressionsmethoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Endometrium durchläuft während eines Zyklus enorme Veränderungen der Genexpression, die Zellen verändern sich, die Schleimhaut verdickt sich, lockert sich und löst sich schließlich ab. Dabei erfährt auch die Expression der Gene erhebliche Veränderungen, die anhand einer kleinen Gewebeprobe bestimmt werden können.
Endometrium-Biopsieproben können zur Endometrium-Phasenbestimmung verwendet werden. Eine Frage der Studie ist die Machbarkeit, für die Endometrium-Phasenbestimmung neben der Endometrium-Gewebebiopsie auch Proben zu verwenden, die durch Endometrium-Lavage gewonnen wurden. Der Vorteil dieser letztgenannten Methode besteht darin, dass sie minimalinvasiv ist, keine Blutungen verursacht und nur minimale Nebenwirkungen hat. In einigen ausgewählten Fällen wird am selben Tag eine Endometriumspülung mit Entnahme von Endometriumgewebe und der Entnahme einer peripheren Blutprobe durchgeführt.
Aus der Metaanalyse veröffentlichter Genexpressionsdatensätze wurde eine Liste potenzieller Biomarker vorgeschlagen. Aus den vom Endometrium stammenden Proben wird RNA isoliert und Genexpressions-Biomarker gemessen. Expressionsprofile werden mit veröffentlichten Referenzproben verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Frauen, die an der diagnostischen Beurteilung der Unfruchtbarkeit teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die geschäftsunfähig oder teilweise geschäftsunfähig sind
- Eine Schwangerschaft sollte vor der Probenahme ausgeschlossen werden
- Blutungsprobleme
- die aktive Phase schwerer psychiatrischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nur Endometriumbiopsie
In diesen Fällen wird nur die Endometriumbiopsie auf das Genexpressionsprofil des ausgewählten Biomarkers untersucht.
|
Bei allen Patienten wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt.
|
|
Endometriumspülung, gefolgt von einer Endometriumgewebebiopsie
In diesen Fällen wird vor der Biopsie des Endometriumgewebes eine Endometriumspülung durchgeführt und aus beiden Proben das Genexpressionsprofil der ausgewählten Biomarker untersucht.
|
Bei allen Patienten wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt.
In einigen ausgewählten Fällen geht der Biopsie eine Endometriumspülung voraus.
|
|
serielle Endometriumspülung, gefolgt von einer Endometriumbiopsie
In diesen Fällen werden vor der Gewebebiopsie des Endometriums an verschiedenen Tagen Endometriumspülproben entnommen.
Aus allen Proben werden die ausgewählten Biomarker-Genexpressionsprofile untersucht.
|
Bei allen Patienten wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt.
Die Endometriumspülung wird im selben Zyklus wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 3 Wochen nach dem Versand der Proben an das Labor durchgeführt
|
Die aus dem Endometrium stammenden Proben werden auf mRNA-Level-Expression einer ausgewählten Liste von Biomarkern wie folgt gemessen: ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD55, CEBPD, CP , CRISP3, CTHRC1, CYP24A1, CSRP2, DDX52, DPP4, DUOX1, DUOXA1, EDNRB, FCER1G, G0S2, GADD45G, GNG2, GNG4, GPX3, GRAMD1C, GREM2, GZMA, HPGD, HTR2B, IGFBP1, IGFBP3, IGFBP6, IL1B, IRX3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPRK1, PAEP, PDE4B, PHLDB2, PKHD1L1, PLAT , PLD1, POLR2A, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, SPP1, SYT11, TBP, TCN1, TFPI2, THBS1, TIMP3, TMC5 , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
|
Die Messungen werden innerhalb von 3 Wochen nach dem Versand der Proben an das Labor durchgeführt
|
|
Beurteilung der Endometriumphase
Zeitfenster: Die Phasenzuordnung erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung der Messungen.
|
Basierend auf dem Genexpressionsprofil werden Endometriumproben anhand veröffentlichter Referenzproben einer Phase zugeordnet
|
Die Phasenzuordnung erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung der Messungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRELIFE-V8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .