Studie implantačního okna z endometriální biopsie s metodami genové exprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrium prochází během cyklu obrovskými změnami genové exprese, buňky se transformují, sliznice ztlušťuje, pak se uvolňuje a nakonec se zbavuje. V tomto procesu také exprese genů prochází významnými změnami, které lze určit z malého vzorku tkáně.
Vzorky biopsie endometria lze použít pro fázování endometria. Otázkou studie je proveditelnost použití pro fázování endometria kromě biopsie endometriální tkáně také vzorky generované výplachem endometria. Výhodou této poslední metody je, že je minimálně invazivní, nezpůsobuje krvácení a má minimální vedlejší účinky. V některých vybraných případech bude provedena laváž endometria ve stejný den s odběrem endometriální tkáně spolu s odběrem vzorku periferní krve.
Na základě metaanalýzy publikovaných datových sad genové exprese byl navržen seznam potenciálních biomarkerů. Ze vzorků získaných z endometria bude izolována RNA a budou měřeny biomarkery genové exprese. Expresní profily budou porovnány s publikovanými referenčními vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodných žen účastnících se diagnostického hodnocení neplodnosti.
Kritéria vyloučení:
- pacientům, kteří jsou právně nezpůsobilí nebo částečně způsobilí
- před odběrem vzorků je třeba vyloučit těhotenství
- problémy s krvácením
- aktivní fáze těžkých psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pouze biopsie endometria
V těchto případech se pro vybraný profil genové exprese biomarkerů vyšetřuje pouze biopsie endometria.
|
U všech pacientek bude provedena biopsie endometria.
|
|
výplach endometria s následnou biopsií endometriální tkáně
V těchto případech se před biopsií endometriální tkáně provede výplach endometria az obou vzorků se vyšetřuje profil genové exprese vybraných biomarkerů.
|
U všech pacientek bude provedena biopsie endometria.
V některých vybraných případech biopsii předchází výplach endometria.
|
|
sériová laváž endometria následovaná biopsií endometria
V těchto případech se před biopsií endometriální tkáně v různé dny odebírají vzorky endometriální laváže.
Ze všech vzorků je zkoumán profil genové exprese vybraných biomarkerů.
|
U všech pacientek bude provedena biopsie endometria.
Výplach endometria se opakuje během stejného cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil genové exprese
Časové okno: měření se provádějí do 3 týdnů po odeslání vzorků do laboratoře
|
vzorky získané z endometria se měří na expresi hladiny mRNA vybraného seznamu biomarkerů následovně: ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD5CP, CEBPD, CEBPD , CRISP3, CTHRC1, CYP24A1, CSRP2, DDX52, DPP4, DUOX1, DUOXA1, EDNRB, FCER1G, G0S2, GADD45G, GNG2, GNG4, GPX3, GRAMD1C, GREM2, GZMA, HPGBP, IBPIRGBP3, IGBF2, IGFBTR, IGBF2 3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPPK1B1, PAEP, PPLPKDEHD4, PAEP, PLPHDEHDD4 , PLD1, POLR2A, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, TF121, TMPTI, THBSSYTPI, TMPTI, TMPTI, TMPTI, TMPTI, TMPTI TMC5 , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
|
měření se provádějí do 3 týdnů po odeslání vzorků do laboratoře
|
|
vyšetření endometriální fáze
Časové okno: přiřazení fáze se provede do dvou týdnů po provedení měření.
|
na základě profilu genové exprese jsou vzorky endometria fázově přiřazeny na základě publikovaných referenčních vzorků
|
přiřazení fáze se provede do dvou týdnů po provedení měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRELIFE-V8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .