- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052464
L'étude de la fenêtre d'implantation à partir de la biopsie de l'endomètre avec des méthodes d'expression génique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endomètre subit d'énormes changements d'expression génique au cours d'un cycle, les cellules sont transformées, la membrane muqueuse s'épaissit, puis se desserre et finalement se détache. Dans ce processus, l'expression des gènes passe également par des changements importants, qui peuvent être déterminés à partir d'un petit échantillon de tissu.
Des échantillons de biopsie de l'endomètre peuvent être utilisés pour le phasage de l'endomètre. Une question de l'étude est la faisabilité d'utiliser pour le phasage de l'endomètre à côté de la biopsie de tissu de l'endomètre également des échantillons générés par lavage de l'endomètre. L'avantage de cette dernière méthode est qu'elle est peu invasive, qu'elle ne provoque pas d'hémorragie et qu'elle a des effets secondaires minimes. Dans certains cas sélectionnés, un lavage endométrial sera effectué le même jour avec prélèvement de tissu endométrial et prélèvement d'un échantillon de sang périphérique.
Une liste de biomarqueurs potentiels a été proposée à partir de la méta-analyse des ensembles de données d'expression génique publiés. À partir des échantillons dérivés de l'endomètre, l'ARN sera isolé et les biomarqueurs d'expression génique seront mesurés. Les profils d'expression seront comparés à des échantillons de référence publiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes infertiles participant à l'évaluation diagnostique de l'infertilité.
Critère d'exclusion:
- les patients juridiquement incapables ou partiellement capables
- la grossesse doit être exclue avant le prélèvement
- problèmes de saignement
- la phase active des troubles psychiatriques sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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biopsie de l'endomètre uniquement
Dans ces cas, seule la biopsie de l'endomètre est étudiée pour le profil d'expression génique des biomarqueurs sélectionnés.
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Toutes les patientes subiront une biopsie de l'endomètre.
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lavage de l'endomètre suivi d'une biopsie du tissu de l'endomètre
Dans ces cas, avant la biopsie du tissu endométrial, un lavage endométrial est effectué et à partir des deux échantillons, le profil d'expression génique des biomarqueurs sélectionnés est étudié.
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Toutes les patientes subiront une biopsie de l'endomètre.
Dans certains cas sélectionnés, la biopsie est précédée d'un lavage de l'endomètre.
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lavage de l'endomètre en série suivi d'une biopsie de l'endomètre
Dans ces cas, avant la biopsie du tissu endométrial, à différents jours, des échantillons de lavage endométrial sont prélevés.
À partir de tous les échantillons, le profil d'expression génique des biomarqueurs sélectionnés est étudié.
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Toutes les patientes subiront une biopsie de l'endomètre.
Le lavage de l'endomètre est répété au cours du même cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil d'expression génique
Délai: les mesures sont effectuées dans les 3 semaines suivant l'envoi des échantillons au laboratoire
|
les échantillons dérivés de l'endomètre sont mesurés pour l'expression du niveau d'ARNm d'une liste sélectionnée de biomarqueurs comme suit : ABCC3, ACTB, ADAMTS2, ADAMTS8, ARG2, ASPN, B2M, BAMBI, C10orf10, C1QTNF6, C2CD4A, CCDC71L, CD55, CEBPD, CP , CRISP3, CTHRC1, CYP24A1, CSRP2, DDX52, DPP4, DUOX1, DUOXA1, EDNRB, FCER1G, G0S2, GADD45G, GNG2, GNG4, GPX3, GRAMD1C, GREM2, GZMA, HPGD, HTR2B, IGFBP1, IGFBP3, IGFBP6, IL1B, IRX3 , ITGA2, ITGB6, KAL1, KCND2, KCNK3, LCP2, LEFTY2, LRP4, LTBP2, LUM, MAOA, MAP2K6, MFSD4, MMP10, MS4A7, MT1M, MUC16, NID2, NNMT, OPRK1, PAEP, PDE4B, PHLDB2, PKHD1L1, PLAT , PLD1, Polr2a, PPIA, RARRES1, RDH10, RGS1, RHOB, RHPN2, RIMKLB, SGIP1, SLAIN1, SLC15A1, SLC15A2, SLC1A1, SLC26A7, SLC5A3, SOD2, SPP1, TIM , TMED6, TNFRSF11B, TSPAN8
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les mesures sont effectuées dans les 3 semaines suivant l'envoi des échantillons au laboratoire
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évaluation de la phase de l'endomètre
Délai: l'attribution des phases est effectuée dans les deux semaines suivant la réalisation des mesures.
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sur la base du profil d'expression génique, les échantillons d'endomètre sont affectés en phase sur la base d'échantillons de référence publiés
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l'attribution des phases est effectuée dans les deux semaines suivant la réalisation des mesures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Balint L. Balint, MD, PhD, Prelife Kft
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRELIFE-V8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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