難治性または再発性PTCLにおけるシンチリマブ（IBI308）とキダミドおよびアザシチジンの併用

包含基準:

• 病理組織学的に確認されたPTCL;
• -1回以上の前治療ライン後に再発または難治性と定義された疾患状態;
• HDACi または PD-1/PD-L1 抗体または脱メチル化薬の事前使用は許可されています。
• 少なくとも 1 つの測定可能な疾患 (長さの直径が 1.5 cm 以上、または長さの直径が 1.1 ～ 1.5 cm、短直径が 1.0 cm を超えるものとして定義) ；
• ECOG PS 0~2；
• 試験のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 18 ≤ 年齢 ≤ 80;
• -平均余命は12週間以上;
• 適切な臓器および骨髄機能、臨床検査は、研究薬の使用前の7日以内に受領され、適格要件を満たしている必要があります。
• 生殖能力のある被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与から120日後まで、適切な避妊を進んで使用する必要があります。

除外基準:

• -既知の中枢神経系リンパ腫または皮膚T細胞リンパ腫;
• -研究薬の最初の投与から4週間以内に免疫抑制薬を投与されました。これには、生理的用量の局所コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは含まれません（≤10 mg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の他のステロイド）。
• -過去2年間に体系的な治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者;
• -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒化ワクチンを接種した、または受ける予定;
• -治験薬の初回投与から4週間以内に最後の抗腫瘍療法を受けたか、抗がん剤による有害事象から回復していない（ベースラインまたはグレード1以下として定義された回復）;
• -観察研究または介入研究のフォローアップ期間に参加していない限り、現在介入臨床研究に参加している;
• -治験薬の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取りました;
• -疑わしい薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げる可能性のある間質性肺疾患または肺疾患のある被験者;
• その他の原発性悪性腫瘍;
• -同種臓器または同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
• -治験薬の初回投与から90日以内に自家造血幹細胞移植を受けた;
• -治験薬の最初の投与から4週間以内に大手術を受けたか、治癒していない傷、潰瘍または骨折;
• 活動性結核；
• -既知の原発性免疫不全;
• -モノクローナル抗体またはその調製に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
• コントロールされていない付随疾患;
• 活動性肝炎の患者。 スクリーニング段階で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体が陽性である患者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価 (50 IU/mL 以下) および HCV RNA (検出方法の下限を超える）;
• -登録前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴;
• 血球貪食症候群；
• 制御されていない第 3 空間の噴出。 腹水または胸水を排出または制御することはできません。
• 妊娠中または授乳中の女性；
• 研究者の判断によると、患者の基礎疾患は、研究薬による治療を受けるリスクを高めたり、毒性反応に対する判断を混乱させたりする可能性があります。
• 他の研究者は、患者がこの研究に参加するのは不適切だと考えています。