Sintilimabe (IBI308) em combinação com quidamida e azacitidina em PTCL refratário ou recidivante

Critério de inclusão:

• PTCL confirmado histopatologicamente;
• Estado da doença definido como recidivante ou refratário após >=1 linhas de tratamento anteriores;
• O uso prévio de anticorpos HDACi ou PD-1/PD-L1 ou drogas desmetilantes é permitido;
• Pelo menos uma doença mensurável (definida como ≥ 1,5 cm de comprimento-diâmetro ou 1,1~1,5 cm de comprimento-diâmetro e >1,0 cm de diâmetro-curto) ；
• ECOG PS 0~2;
• Fornecer consentimento informado por escrito para o estudo;
• 18 ≤ idade ≤ 80;
• Expectativa de vida ≥12 semanas;
• Função adequada de órgão e medula óssea, exames laboratoriais devem ser recebidos dentro de 7 dias antes do uso do medicamento de pesquisa e atender aos requisitos de elegibilidade;
• Os indivíduos com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante o curso do estudo e até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Linfoma conhecido do sistema nervoso central ou linfoma cutâneo de células T;
• Recebeu quaisquer drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas da primeira dose da medicação em estudo, não incluindo corticosteróides tópicos ou corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas (≤10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outro esteróide);
• Pacientes com doenças autoimunes ativas que necessitam de tratamento sistemático nos últimos dois anos;
• Recebeu ou planeja receber quaisquer vacinas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
• Recebeu a última terapia antitumoral dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo ou não se recuperou (recuperação definida como basal ou ≤ grau 1) de eventos adversos devido a agentes anticancerígenos;
• Atualmente participando de um estudo clínico intervencionista, a menos que esteja participando de um estudo observacional ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista;
• Recebeu qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da primeira dose da medicação do estudo;
• Indivíduos com doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar que possa interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas;
• Outra malignidade primária;
• História conhecida de órgão alogênico ou transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas;
• Recebeu transplante autólogo de células-tronco hemopoiéticas dentro de 90 dias da primeira dose da medicação do estudo;
• Recebeu grande cirurgia ou ferida não cicatrizada, úlcera ou fratura dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
• Tuberculose ativa;
• Imunodeficiência primária conhecida;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer anticorpo monoclonal ou a qualquer componente utilizado em sua preparação;
• doença concomitante descontrolada;
• Pacientes com hepatite ativa. Os pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na fase de triagem devem passar por detecção adicional de título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) (não mais que 50 UI/mL) e RNA do HCV (não mais do que o limite inferior do método de detecção);
• História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Síndrome hemofagocítica;
• Efusão descontrolada do terceiro espaço, por ex. ascite ou derrame pleural não podem ser drenados ou controlados;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, a condição subjacente dos pacientes pode aumentar o risco de receber tratamento com drogas de pesquisa ou confundir seu julgamento sobre reações tóxicas;
• Outros pesquisadores consideram inadequada a participação de pacientes neste estudo.