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Sintilimab (IBI308) en combinación con chidamida y azacitidina en PTCL refractario o recidivante

5 de marzo de 2021 actualizado por: Jun Zhu, Peking University

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de sintilimab (IBI308) en combinación con chidamida y azacitidina en el PTCL refractario o en recaída: un ensayo abierto de fase 2, de un solo centro, de un solo brazo

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo y un solo centro para pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario. La inmunoterapia con anticuerpos anti-PD-1, como sintilimab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La chidamida y la azacitidina pueden detener respectivamente el crecimiento de las células tumorales al bloquear la desacetilación de histonas y las enzimas de metilación del ADN necesarias para el crecimiento celular. Administrar chidamida y azacitidina con sintilimab estos tres medicamentos puede funcionar mejor que un solo medicamento o una combinación de dos medicamentos en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T periférico en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Para determinar la tasa de respuesta completa (CRR).
  2. Para determinar la duración de la respuesta (DOR).
  3. Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP).
  4. Determinar la supervivencia global (SG).
  5. Para determinar la seguridad.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

Evaluar la correlación entre la expresión de PD-L1, CD4, CD8, CD68 en el microambiente tumoral y la eficacia de la terapia combinada en el linfoma de células T periférico en recaída o refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuqin Song, Doctor
  • Número de teléfono: 010-88196115
  • Correo electrónico: songyuqin622@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhitao Ying, Doctor
  • Número de teléfono: 010-88196115
  • Correo electrónico: yingzhitao001@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • BEIJING

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTCL confirmado histopatológicamente;
  • Estado de la enfermedad definido como recidivante o refractario después de >=1 líneas de tratamiento previas;
  • Se permite el uso previo de anticuerpos HDACi o PD-1/PD-L1 o medicamentos de desmetilación;
  • Al menos una enfermedad medible (definida como ≥ 1,5 cm de diámetro de longitud, o 1,1~1,5 cm de diámetro de longitud y >1,0 cm de diámetro corto);
  • ECOG PS 0~2;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo;
  • 18 ≤ edad ≤ 80;
  • Esperanza de vida ≥12 semanas;
  • Función adecuada de órganos y médula ósea, las pruebas de laboratorio deben recibirse dentro de los 7 días anteriores al uso del medicamento en investigación y cumplir con los requisitos de elegibilidad;
  • Los sujetos con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma del sistema nervioso central conocido o linfoma cutáneo de células T;
  • Recibió cualquier medicamento inmunosupresor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, sin incluir corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas (≤10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otro esteroide);
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistemático en los últimos dos años;
  • Recibió o planea recibir cualquier vacuna atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Recibió la última terapia antitumoral dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o no se recuperó (recuperación definida como inicial o ≤ grado 1) de los eventos adversos debidos a los agentes anticancerígenos;
  • Participar actualmente en un estudio clínico de intervención, a menos que participe en un estudio observacional o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención;
  • Recibió cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar que pueda interferir con la detección o el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco;
  • otra malignidad primaria;
  • Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Recibió un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Recibió una cirugía mayor o una herida, úlcera o fractura sin cicatrizar dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Tuberculosis activa;
  • Inmunodeficiencia primaria conocida;
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o a cualquier componente utilizado en su preparación;
  • enfermedad concomitante no controlada;
  • Pacientes con hepatitis activa. Los pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la etapa de detección deben pasar una detección adicional del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (no más de 50 UI/mL) y ARN del VHC (no más que el límite inferior del método de detección);
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Síndrome hemofagocítico;
  • Derrame del tercer espacio no controlado, p. la ascitis o el derrame pleural no pueden drenarse ni controlarse;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • De acuerdo con el juicio de los investigadores, la condición subyacente de los pacientes puede aumentar su riesgo de recibir un tratamiento farmacológico en investigación, o confundir su juicio sobre las reacciones tóxicas;
  • Otros investigadores consideran inadecuado que los pacientes participen en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (sintilimab, chidamida y azacitidina)

Sintilimab: 200 mg IV, Q3W, d1

Chidamid: 30 mg VO, BIW, d1, d4

Azacidine: 100 mg SC, Q3W, d1-7

200 mg IV, cada 3 semanas, d1
Otros nombres:
  • IBI308
30 mg PO, 2 veces cada semana, d1 y d4
Otros nombres:
  • Epidaza
100 mg SC, cada 3 semanas, d1 a d7
Otros nombres:
  • Ladakamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Lugano 2014 hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta de Lugano 2014
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CRR) por Lugano 2014 hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta de Lugano 2014
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera remisión hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta de Lugano 2014 o la muerte independientemente de la causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia global (SG) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
OS se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la muerte
Hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE v5.0 hasta 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Hasta 90 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de potenciales biomarcadores predictivos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La correlación de la respuesta clínica con la expresión de PD-L1, CD4, CD8, CD68 en el entorno tumoral
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqin Song, Doctor, Cancer Hospital of Beijing University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sintilimab

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