- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052659
Sintilimab (IBI308) en combinación con chidamida y azacitidina en PTCL refractario o recidivante
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de sintilimab (IBI308) en combinación con chidamida y azacitidina en el PTCL refractario o en recaída: un ensayo abierto de fase 2, de un solo centro, de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Para determinar la tasa de respuesta completa (CRR).
- Para determinar la duración de la respuesta (DOR).
- Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP).
- Determinar la supervivencia global (SG).
- Para determinar la seguridad.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
Evaluar la correlación entre la expresión de PD-L1, CD4, CD8, CD68 en el microambiente tumoral y la eficacia de la terapia combinada en el linfoma de células T periférico en recaída o refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqin Song, Doctor
- Número de teléfono: 010-88196115
- Correo electrónico: songyuqin622@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhitao Ying, Doctor
- Número de teléfono: 010-88196115
- Correo electrónico: yingzhitao001@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- BEIJING
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTCL confirmado histopatológicamente;
- Estado de la enfermedad definido como recidivante o refractario después de >=1 líneas de tratamiento previas;
- Se permite el uso previo de anticuerpos HDACi o PD-1/PD-L1 o medicamentos de desmetilación;
- Al menos una enfermedad medible (definida como ≥ 1,5 cm de diámetro de longitud, o 1,1~1,5 cm de diámetro de longitud y >1,0 cm de diámetro corto);
- ECOG PS 0~2;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo;
- 18 ≤ edad ≤ 80;
- Esperanza de vida ≥12 semanas;
- Función adecuada de órganos y médula ósea, las pruebas de laboratorio deben recibirse dentro de los 7 días anteriores al uso del medicamento en investigación y cumplir con los requisitos de elegibilidad;
- Los sujetos con potencial reproductivo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Linfoma del sistema nervioso central conocido o linfoma cutáneo de células T;
- Recibió cualquier medicamento inmunosupresor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, sin incluir corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas (≤10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otro esteroide);
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistemático en los últimos dos años;
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Recibió la última terapia antitumoral dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o no se recuperó (recuperación definida como inicial o ≤ grado 1) de los eventos adversos debidos a los agentes anticancerígenos;
- Participar actualmente en un estudio clínico de intervención, a menos que participe en un estudio observacional o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención;
- Recibió cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar que pueda interferir con la detección o el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco;
- otra malignidad primaria;
- Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Recibió un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Recibió una cirugía mayor o una herida, úlcera o fractura sin cicatrizar dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
- Tuberculosis activa;
- Inmunodeficiencia primaria conocida;
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o a cualquier componente utilizado en su preparación;
- enfermedad concomitante no controlada;
- Pacientes con hepatitis activa. Los pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos en la etapa de detección deben pasar una detección adicional del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (no más de 50 UI/mL) y ARN del VHC (no más que el límite inferior del método de detección);
- Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Síndrome hemofagocítico;
- Derrame del tercer espacio no controlado, p. la ascitis o el derrame pleural no pueden drenarse ni controlarse;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- De acuerdo con el juicio de los investigadores, la condición subyacente de los pacientes puede aumentar su riesgo de recibir un tratamiento farmacológico en investigación, o confundir su juicio sobre las reacciones tóxicas;
- Otros investigadores consideran inadecuado que los pacientes participen en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (sintilimab, chidamida y azacitidina)
Sintilimab: 200 mg IV, Q3W, d1 Chidamid: 30 mg VO, BIW, d1, d4 Azacidine: 100 mg SC, Q3W, d1-7 |
200 mg IV, cada 3 semanas, d1
Otros nombres:
30 mg PO, 2 veces cada semana, d1 y d4
Otros nombres:
100 mg SC, cada 3 semanas, d1 a d7
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Lugano 2014 hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta de Lugano 2014
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de remisión completa (CRR) por Lugano 2014 hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta de Lugano 2014
|
Hasta 24 meses
|
Duración de la respuesta (DOR) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera remisión hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta de Lugano 2014 o la muerte independientemente de la causa.
|
Hasta 24 meses
|
Supervivencia global (SG) hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
OS se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la muerte
|
Hasta 24 meses
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos según CTCAE v5.0 hasta 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
|
Hasta 90 días después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de potenciales biomarcadores predictivos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La correlación de la respuesta clínica con la expresión de PD-L1, CD4, CD8, CD68 en el entorno tumoral
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqin Song, Doctor, Cancer Hospital of Beijing University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- CIBI308Y016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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