Sintilimabi (IBI308) yhdistelmänä chidamidin ja atsasitidiinin kanssa refraktaarisessa tai uusiutuneessa PTCL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histopatologisesti vahvistettu PTCL;
• Taudin tila määritellään uusiutuneeksi tai refraktaariseksi >=1 aikaisemman hoitolinjan jälkeen;
• HDACi- tai PD-1/PD-L1-vasta-aineiden tai demetylointilääkkeiden aikaisempi käyttö on sallittua;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus (määritelty pituushalkaisijaltaan ≥ 1,5 cm tai pituushalkaisijaltaan 1,1–1,5 cm ja lyhyeksi halkaisijaltaan > 1,0 cm)；
• ECOG PS 0 ~ 2；
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin；
• 18 ≤ ikä ≤ 80；
• Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, laboratoriotutkimukset tulee saada 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja täyttää kelpoisuusvaatimukset;
• Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu keskushermoston lymfooma tai ihon T-solulymfooma;
• saanut mitä tahansa immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, ei sisällä paikallisia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina (≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muuta steroidia);
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systemaattista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana;
• Sai tai suunnittelee saavansa heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
• Sai viimeistä kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta tai eivät ole toipuneet (parantuminen lähtötilanteeksi tai ≤ luokka 1) syöpälääkkeiden aiheuttamista haittatapahtumista;
• osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen, ellei osallistu havainnointitutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana;
• saanut mitä tahansa tutkimusainetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkosairaus, joka voi häiritä epäillyn lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa;
• Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet;
• Tunnettu allogeeninen elin tai allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto;
• Sai autologisen hemopoieettisen kantasolusiirron 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
• Saatiin suuri leikkaus tai parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta;
• Aktiivinen tuberkuloosi ；
• Tunnettu primaarinen immuunivajaus；
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai mille tahansa niiden valmistuksessa käytetylle aineosalle;
• Hallitsematon samanaikainen sairaus;
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti. Potilaiden, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontavaiheessa, on läpäistävä hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterin (enintään 50 IU/ml) ja HCV-RNA:n (ei enemmän kuin havaitsemismenetelmän alaraja);
• Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Hemofagosyyttinen oireyhtymä;
• Hallitsematon kolmannen tilan effuusio, esim. askitesta tai pleuraeffuusiota ei voida tyhjentää tai hallita;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset；
• Tutkijoiden arvion mukaan potilaiden perussairaus voi lisätä riskiä saada tutkimusta huumehoitoa tai hämmentää heidän arviotaan toksisista reaktioista;
• Muut tutkijat katsovat, että potilaiden ei sovi osallistua tähän tutkimukseen.