Sintilimab (IBI308) v kombinaci s chidamidem a azacitidinem u refrakterní nebo recidivující PTCL

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky potvrzený PTCL;
• Stav onemocnění definovaný jako relabující nebo refrakterní po >=1 předchozí léčebné linii;
• Předchozí použití HDACi nebo PD-1/PD-L1 protilátek nebo demetylačních léků je povoleno;
• Alespoň jedno měřitelné onemocnění (definované jako ≥ 1,5 cm na délku-průměr nebo 1,1~1,5 cm na délku-průměr a >1,0 cm na krátký průměr) ；
• ECOG PS 0~2；
• Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou；
• 18 ≤ věk ≤ 80；
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, laboratorní testy by měly být obdrženy do 7 dnů před použitím výzkumného léku a měly by splňovat požadavky na způsobilost;
• Subjekty s reprodukčním potenciálem musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie a 120 dnů po poslední dávce studované medikace.

Kritéria vyloučení:

• Známý lymfom centrálního nervového systému nebo kožní T-buněčný lymfom;
• dostávali jakékoli imunosupresivní léky do 4 týdnů od první dávky studijní medikace, s výjimkou topických kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách (≤10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka jiného steroidu);
• Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systematickou léčbu v posledních dvou letech;
• Obdrželi nebo plánují dostat jakékoli oslabené vakcíny do 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
• podstoupili poslední protinádorovou terapii během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo se nezotavil (uzdravení definované jako výchozí stav nebo ≤ stupeň 1) z nežádoucích příhod způsobených protirakovinnými látkami;
• V současné době se účastní intervenční klinické studie, pokud se neúčastní observační studie nebo během období sledování intervenční studie;
• Do 4 týdnů od první dávky studovaného léku obdrželi jakoukoli zkoumanou látku;
• Subjekty s intersticiálním onemocněním plic nebo onemocněním plic, které může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky;
• Jiná primární malignita;
• Známá anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk;
• Přijatá autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk do 90 dnů od první dávky studovaného léku;
• podstoupil velký chirurgický zákrok nebo nezhojenou ránu, vřed nebo zlomeninu během 4 týdnů po první dávce studovaného léku;
• Aktivní tuberkulóza;
• Známá primární imunodeficience；
• Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli monoklonální protilátky nebo jakékoli složky použité při jejich přípravě;
• Nekontrolované souběžné onemocnění;
• Pacienti s aktivní hepatitidou. Pacienti, kteří jsou ve fázi screeningu pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV), musí projít další detekcí titru DNA viru hepatitidy B (HBV) (ne více než 50 IU/ml) a HCV RNA (ne více než spodní mez detekční metody);
• Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před zařazením;
• Hemofagocytární syndrom；
• Nekontrolovaný výlev třetího prostoru, např. ascites nebo pleurální výpotek nelze vypustit nebo kontrolovat;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící；
• Podle úsudku výzkumníků může základní stav pacientů zvýšit jejich riziko, že podstoupí výzkumnou drogovou léčbu, nebo zmást jejich úsudek o toxických reakcích;
• Jiní vědci považují za nevhodné, aby se pacienti této studie účastnili.