Sintilimab (IBI308) i kombinasjon med chidamid og azacitidin ved refraktær eller residiverende PTCL

Inklusjonskriterier:

• Histopatologisk bekreftet PTCL;
• Sykdomsstatus definert som tilbakefall eller refraktær etter >=1 tidligere behandlingslinjer;
• Tidligere bruk av HDACi eller PD-1/PD-L1 antistoffer eller demetyleringsmedisiner er tillatt;
• Minst én målbar sykdom (definert som ≥ 1,5 cm i lengdediameter, eller 1,1~1,5 cm i lengdediameter og >1,0 cm i kortdiameter) ；
• ECOG PS 0~2；
• Gi skriftlig informert samtykke for rettssaken;
• 18 ≤ alder ≤ 80;
• Forventet levealder ≥12 uker;
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, laboratorietester bør mottas innen 7 dager før bruk av forskningsmedikamentet og oppfylle kvalifikasjonskravene;
• Personer med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien og gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sentralnervesystem lymfom eller kutant T-celle lymfom;
• Mottok immundempende legemidler innen 4 uker etter den første dosen av studiemedisinen, ikke inkludert topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av andre steroider);
• Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som har krevd systematisk behandling de siste to årene;
• Mottatt eller planlegger å motta svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose med studiemedisin;
• Mottatt den siste antitumorterapien innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin eller har ikke kommet seg (restitusjon definert som baseline eller ≤ grad 1) fra bivirkninger på grunn av anti-kreftmidler;
• Deltar for tiden i en intervensjonsstudie, med mindre du deltar i observasjonsstudie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie;
• Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin;
• Personer med interstitiell lungesykdom eller lungesykdom som kan forstyrre påvisning eller behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet;
• Annen primær malignitet;
• Kjent historie med allogen organ- eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon;
• Mottok autolog hemopoietisk stamcelletransplantasjon innen 90 dager etter første dose med studiemedisin;
• Fikk større operasjoner eller uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker etter første dose med studiemedisin;
• Aktiv tuberkulose;
• Kjent primær immunsvikt;
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller komponenter som brukes i deres fremstilling;
• Ukontrollert samtidig sykdom;
• Pasienter med aktiv hepatitt. Pasienter som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet, må bestå ytterligere påvisning av hepatitt B-virus (HBV) DNA-titer (ikke mer enn 50 IE/ml) og HCV RNA (nei mer enn den nedre grensen for deteksjonsmetoden);
• Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før innmelding;
• Hemofagocytisk syndrom;
• Ukontrollert utstrømning av tredje rom, f.eks. ascites eller pleural effusjon kan ikke dreneres eller kontrolleres;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• I følge forskernes vurdering kan pasienters underliggende tilstand øke risikoen for å motta forskningsmedisinsk behandling, eller forvirre deres vurdering av toksiske reaksjoner;
• Andre forskere anser det som uegnet for pasienter å delta i denne studien.