Sintilimab (IBI308) in Kombination mit Chidamid und Azacitidin bei refraktärem oder rezidiviertem PTCL

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigtes PTCL;
• Krankheitsstatus definiert als rezidiviert oder refraktär nach >=1 vorangegangenen Behandlungslinien;
• Die vorherige Verwendung von HDACi- oder PD-1/PD-L1-Antikörpern oder Demethylierungsmedikamenten ist erlaubt;
• Mindestens eine messbare Krankheit (definiert als ≥ 1,5 cm Länge-Durchmesser oder 1,1 ~ 1,5 cm Länge-Durchmesser und > 1,0 cm Kurz-Durchmesser) ；
• ECOG PS 0~2；
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab;
• 18 ≤ Alter ≤ 80;
• Lebenserwartung ≥12 Wochen;
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, Labortests sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Verwendung des Forschungsmedikaments eingehen und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen;
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienverlaufs und bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems oder kutanes T-Zell-Lymphom;
• Erhalten von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation, ausgenommen topische Kortikosteroide oder systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen (≤10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Steroids);
• Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren einer systematischen Behandlung bedurften;
• Erhalten oder planen, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation attenuierte Impfstoffe zu erhalten;
• die letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten haben oder sich von Nebenwirkungen aufgrund von Antikrebsmitteln nicht erholt haben (Erholung definiert als Ausgangswert oder ≤ Grad 1);
• Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, es sei denn, Teilnahme an einer Beobachtungsstudie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie;
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation;
• Personen mit interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung, die den Nachweis oder die Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können;
• Andere primäre Malignität;
• Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation;
• Erhaltene autologe hämopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation;
• Größere Operation oder unverheilte Wunde, Ulkus oder Fraktur innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation;
• Aktive Tuberkulose;
• Bekannter primärer Immundefekt；
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Bestandteile, die zu ihrer Herstellung verwendet werden;
• unkontrollierte Begleiterkrankung;
• Patienten mit aktiver Hepatitis. Patienten, die in der Screening-Phase positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen einen weiteren Nachweis des Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titers (nicht mehr als 50 IE/ml) und HCV-RNA (Nr mehr als die untere Grenze des Nachweisverfahrens);
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation und / oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
• Hämophagozytisches Syndrom；
• Unkontrollierter Drittraumerguss, z.B. Aszites oder Pleuraerguss können nicht abgelassen oder kontrolliert werden;
• Schwangere oder stillende Frauen；
• Nach Einschätzung der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung der Patienten ihr Risiko erhöhen, eine Behandlung mit Forschungsmedikamenten zu erhalten, oder ihr Urteil über toxische Reaktionen verwirren;
• Andere Forscher halten es für ungeeignet, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen.