Sintilimab (IBI308) i kombination med chidamid og azacitidin i refraktær eller recidiverende PTCL

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk bekræftet PTCL;
• Sygdomsstatus defineret som recidiverende eller refraktær efter >=1 tidligere behandlingslinjer;
• Forudgående brug af HDACi- eller PD-1/PD-L1-antistoffer eller demethyleringslægemidler er tilladt;
• Mindst én målbar sygdom (defineret som ≥ 1,5 cm i længde-diameter, eller 1,1~1,5 cm i længde-diameter og >1,0 cm i kort diameter) ；
• ECOG PS 0~2；
• Giv skriftligt informeret samtykke til retssagen;
• 18 ≤ alder ≤ 80;
• Forventet levetid ≥12 uger;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, laboratorietest skal modtages inden for 7 dage før brug af forskningslægemidlet og opfylde berettigelseskravene;
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen og gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt centralnervesystemlymfom eller kutant T-cellelymfom;
• Modtog enhver immunsuppressiv medicin inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, ikke inklusive topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andet steroid);
• Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der har krævet systematisk behandling inden for de seneste to år;
• Modtaget eller planlægger at modtage svækkede vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Modtog den sidste antitumorbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller er ikke kommet sig (restitution defineret som baseline eller ≤ grad 1) fra bivirkninger på grund af anti-cancermidler;
• Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse, medmindre du deltager i observationsundersøgelse eller i opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse;
• Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Personer med interstitiel lungesygdom eller lungesygdom, der kan interferere med påvisning eller behandling af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
• Anden primær malignitet;
• Kendt historie med allogen organ- eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation;
• Modtog autolog hæmopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Modtaget en større operation eller uhelet sår, ulcus eller fraktur inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Aktiv tuberkulose;
• Kendt primær immundefekt;
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller komponenter anvendt i deres fremstilling;
• Ukontrolleret samtidig sygdom;
• Patienter med aktiv hepatitis. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet, skal bestå yderligere påvisning af hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer (ikke mere end 50 IE/ml) og HCV RNA (nr. mere end den nedre grænse for detektionsmetoden);
• Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før indskrivning;
• Hæmofagocytisk syndrom;
• Ukontrolleret tredje rum effusion, f.eks. ascites eller pleural effusion kan ikke drænes eller kontrolleres;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Ifølge forskernes vurdering kan patienters underliggende tilstand øge deres risiko for at modtage forskningsmedicinsk behandling eller forvirre deres vurdering af toksiske reaktioner;
• Andre forskere anser det for uegnet for patienter at deltage i denne undersøgelse.