Szintilimab (IBI308) chidamiddal és azacitidinnel kombinálva refrakter vagy relapszusos PTCL-ben

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag igazolt PTCL;
• A betegség állapota relapszusként vagy refrakterként definiálva >=1 korábbi kezelési vonal után;
• HDACi vagy PD-1/PD-L1 antitestek vagy demetilációs gyógyszerek előzetes használata megengedett;
• Legalább egy mérhető betegség (a definíció szerint ≥ 1,5 cm-es hossz-átmérő, vagy 1,1-1,5 cm-es hossz-átmérő és >1,0 cm-es rövid átmérő)；
• ECOG PS 0-2；
• Adja meg írásos beleegyezését a tárgyaláshoz；
• 18 ≤ életkor ≤ 80；
• Várható élettartam ≥12 hét;
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, laboratóriumi vizsgálatok a kutatási gyógyszer alkalmazását megelőző 7 napon belül meg kell érkezzenek és megfeleljenek az alkalmassági követelményeknek;
• A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy bőr T-sejtes limfóma;
• Bármilyen immunszuppresszív gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 4 héten belül, beleértve a helyi kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat fiziológiás dózisban (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű más szteroid dózis);
• Az elmúlt két évben szisztematikus kezelést igénylő aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek;
• Bármilyen legyengített vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül;
• A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül megkapta az utolsó daganatellenes kezelést, vagy nem gyógyultak fel (a felépülést kiindulási értékként vagy ≤ 1. fokozatként határozták meg) a rákellenes szerek okozta nemkívánatos eseményekből;
• Jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha megfigyeléses vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában vesz részt;
• bármely vizsgálati szert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül;
• Intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a gyógyszerrel kapcsolatos feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését;
• Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok;
• Allogén szerv vagy allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció ismert kórtörténete;
• autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesült a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 90 napon belül;
• nagy műtéten vagy be nem gyógyult seben, fekélyen vagy törésen esett át a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül;
• Aktív tuberkulózis；
• Ismert elsődleges immunhiány;
• ismert allergia vagy túlérzékenység bármely monoklonális antitesttel vagy az előállításukban használt bármely összetevővel szemben;
• Nem kontrollált kísérő betegség;
• Aktív hepatitisben szenvedő betegek. Azoknak a betegeknek, akik a szűrési szakaszban hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre pozitívak, tovább kell mutatniuk a hepatitis B vírus (HBV) DNS-titerét (legfeljebb 50 NE/ml) és HCV RNS-t (nem több mint a kimutatási módszer alsó határa);
• gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula anamnézisében a felvétel előtti 6 hónapon belül;
• Hemophagocytás szindróma;
• Kontrollálatlan harmadik tér effúzió, pl. az ascites vagy a pleurális folyadékgyülem nem üríthető vagy szabályozható;
• Terhes vagy szoptató nők；
• A kutatók megítélése szerint a betegek alapállapota növelheti annak kockázatát, hogy kutatási gyógyszeres kezelésben részesüljenek, vagy megzavarhatja megítélésüket a toxikus reakciókról;
• Más kutatók nem tartják megfelelőnek, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban.