Sintilimab (IBI308) in combinatie met chidamide en azacitidine bij refractaire of recidiverende PTCL

Inclusiecriteria:

• Histopathologisch bevestigde PTCL;
• Ziektestatus gedefinieerd als recidiverend of refractair na >=1 eerdere behandelingslijnen;
• Voorafgaand gebruik van HDACi- of PD-1/PD-L1-antilichamen of demethyleringsmiddelen is toegestaan;
• Ten minste één meetbare ziekte (gedefinieerd als ≥ 1,5 cm in lengtediameter, of 1,1~1,5 cm in lengtediameter en >1,0 cm in korte diameter);
• ECOG PS 0~2;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het proces;
• 18 ≤ leeftijd ≤ 80;
• Levensverwachting ≥12 weken;
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie, laboratoriumtests moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel worden ontvangen en voldoen aan de geschiktheidsvereisten;
• Proefpersonen met reproductief potentieel moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de studie en tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel of cutaan T-cellymfoom;
• Immuunonderdrukkende medicijnen ontvangen binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie, met uitzondering van lokale corticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses (≤10 mg/dag prednison of equivalente dosis van andere steroïden);
• Patiënten met actieve auto-immuunziekten die de afgelopen twee jaar een systematische behandeling nodig hadden;
• Verzwakte vaccins ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie;
• De laatste antitumortherapie hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksmedicatie of niet zijn hersteld (herstel gedefinieerd als baseline of ≤ graad 1) van bijwerkingen als gevolg van antikankermiddelen;
• Momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie, tenzij deelname aan een observationele studie of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie;
• Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksmedicatie ontvangen;
• Proefpersonen met interstitiële longziekte of longziekte die de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren;
• Andere primaire maligniteiten;
• Bekende geschiedenis van allogene orgaan- of allogene hemopoëtische stamceltransplantatie;
• Autologe hemopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 90 dagen na de eerste dosis studiemedicatie;
• Grote operatie of niet-genezende wond, zweer of breuk ondergaan binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie;
• Actieve tuberculose;
• Bekende primaire immunodeficiëntie;
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of voor componenten die bij de bereiding ervan zijn gebruikt;
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte;
• Patiënten met actieve hepatitis. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antilichamen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen in de screeningsfase moeten slagen voor verdere detectie van hepatitis B-virus (HBV) DNA-titer (niet meer dan 50 IE/ml) en HCV RNA (geen meer dan de ondergrens van de detectiemethode);
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór inschrijving;
• hemofagocytisch syndroom;
• Ongecontroleerde effusie in de derde ruimte, b.v. ascites of pleurale effusie kan niet worden afgevoerd of gecontroleerd;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Volgens het oordeel van de onderzoekers kan de onderliggende aandoening van patiënten hun risico op een behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen vergroten of hun oordeel over toxische reacties verwarren;
• Andere onderzoekers achten het ongeschikt voor patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek.