난치성 또는 재발성 PTCL에서 Chidamide 및 Azacitidine과 병용한 Sintilimab(IBI308)

포함 기준:

• 조직병리학적으로 확인된 PTCL;
• ≥1 이전 치료 라인 후 재발 또는 불응성으로 정의된 질병 상태;
• HDACi 또는 PD-1/PD-L1 항체 또는 탈메틸화 약물의 사전 사용이 허용됩니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 질병(길이-직경 ≥ 1.5 cm, 또는 길이-직경 1.1~1.5 cm 및 단직경 > 1.0 cm으로 정의됨);
• ECOG PS 0~2;
• 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세 ≤ 나이 ≤ 80세;
• 기대 수명 ≥12주;
• 적절한 장기 및 골수 기능, 연구 약물 사용 전 7일 이내에 실험실 검사를 받고 자격 요건을 충족해야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 공지된 중추신경계 림프종 또는 피부 T-세포 림프종;
• 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드를 포함하지 않는(≤10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드) 연구 약물의 첫 번째 용량의 4주 이내에 임의의 면역억제제를 투여받았음;
• 최근 2년 이내 체계적인 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
• 연구 약물의 첫 번째 용량의 4주 이내에 임의의 약독화 백신을 받았거나 받을 계획인 자,
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 마지막 항종양 요법을 받았거나 항암제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(기준선 또는 ≤ 1등급으로 정의된 회복).
• 관찰 연구에 참여하지 않거나 중재 연구의 추적 기간 동안 현재 중재 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 받음;
• 간질성 폐 질환 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 검출 또는 치료를 방해할 수 있는 폐 질환이 있는 피험자
• 기타 원발성 악성종양;
• 동종이계 기관 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력;
• 연구 약물의 첫 투여 후 90일 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받음;
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절;
• 활동성 결핵;
• 알려진 원발성 면역결핍;
• 단클론 항체 또는 그 준비에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
• 조절되지 않는 수반되는 질병;
• 활동성 간염 환자. 스크리닝 단계에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가(50 IU/mL 이하) 및 HCV RNA(no 검출 방법의 하한 이상);
• 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 이력;
• 혈구탐식증후군;
• 제어되지 않은 세 번째 공간 삼출, 예. 복수 또는 흉막 삼출액을 배액하거나 조절할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 수유중인 여성;
• 연구진의 판단에 따르면 환자의 기저질환은 연구 약물 치료를 받을 위험을 높이거나 독성 반응에 대한 판단을 혼동할 수 있다.
• 다른 연구자들은 환자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.