心臓デバイス患者における食事と運動によるフレイル介入 (DEFINIT-P)
2022年8月19日 更新者：Population Health Research Institute
食事と運動によるフレイル 心臓デバイス患者への介入 試験パイロット
DEFINIT-P は、心臓デバイス装着者の虚弱に関する前向きパイロット研究であり、登録試験とランダム化対照試験で構成されます。
RCT は、虚弱状態にある心臓装置の参加者および虚弱な心臓装置の参加者を対象とした、監視付きの運動プログラムと栄養補助食品の介入です。
レジストリは、虚弱状態に関係なく、すべての心臓デバイス装着者を記述するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
DEFINIT-P は、単一施設のランダム化比較試験およびレジストリです。
このパイロット研究は、心臓装置装着者の虚弱の進行を逆転または予防する際の、監視付き運動プログラムと栄養補助プログラムの有効性を評価することを目的とした、より大規模な多施設ランダム化臨床試験の実現可能性を判断するものです。
今後の試験では、血液バイオマーカープロファイルへの影響を理解するために、運動と栄養補給の生理学的効果も調査され、フレイルの根底にある潜在的に標的となり得るメカニズムについての洞察が得られるだろう。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 永久ペースメーカー装着者または
- 植込み型除細動器の装着者
除外基準
- 年齢 <55 歳、または
- 同意したくない
患者は次のいずれかを満たしている場合、登録には参加できますが、ランダム化対照試験には参加できません。
- 虚弱ではない
- すでに週に 1 時間以上の専用の運動を行っている
- 心臓リハビリテーションの既存または以前の紹介
- 中等度または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)
- 不安定狭心症
- 運動への参加を妨げるその他の病状
- ミニ精神状態検査スコア <25 によって識別される認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランダム化された介入
この介入は、運動介入、監督付き運動クラスと自宅での運動およびオープンラベルの栄養補助食品の組み合わせで構成されます。
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この介入は、運動（監視下と自宅での組み合わせ）と栄養補助食品（ホエープロテインとクレアチンの組み合わせ）で構成されます。
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介入なし：ランダム化 - コントロール
このコントロールは、健康、運動、栄養に関する一般的なアドバイスやオープンラベルの栄養補助食品についてのディスカッションを含む、単一のグループ教育セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる患者の特定率
時間枠：1年
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主な結果は、適格基準を満たす患者の数となります。
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1年
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参加に同意し、ランダム化された適格な患者の割合
時間枠：1年
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ランダム化対照試験への参加に同意する適格患者の数および観察試験への参加に同意する適格患者の数
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1年
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ベースラインから12か月までの治験介入遵守率の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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運動介入と栄養補助食品の両方の介入遵守
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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介入遵守の障壁と助長者
時間枠：1年
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運動と栄養補助食品の遵守に対する障壁の特定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚弱バイオマーカーレベル
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月までの虚弱バイオマーカーの変化 (未決定)
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1年
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心臓装置 (永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器) によって測定される身体活動レベル
時間枠：1年
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デバイスによって検出された身体活動量の変化 (1 日あたりの時間)
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1年
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心筋梗塞、脳卒中、心不全入院、心房細動または心室頻脈性不整脈
時間枠：1年
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心筋梗塞、脳卒中、心不全入院、心房細動または心室頻拍の発生率
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1年
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心臓装置の合併症
時間枠：1年
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不適切な除細動器ショックまたはリードの脱落の発生率
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1年
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転倒や骨折による怪我
時間枠：1年
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転倒や骨折による怪我の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darryl Leong, PhD. MBBSm、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。