Dieet en lichaamsbeweging Frailty Interventie bij patiënten met een hartapparaat (DEFINIT-P)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Dieet en lichaamsbeweging Kwetsbaarheidsinterventie bij patiënten met een hartapparaat Trial Pilot
DEFINIT-P is een prospectieve pilotstudie naar kwetsbaarheid bij ontvangers van een hartapparaat, bestaande uit een register en een gerandomiseerde controlestudie.
De RCT is een begeleid oefenprogramma en interventie met voedingssupplementen voor pre-kwetsbare en kwetsbare deelnemers aan een hartapparaat.
Het register zal worden gebruikt om alle ontvangers van hartapparaten te beschrijven, ongeacht hun kwetsbaarheidsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DEFINIT-P is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial en register in één centrum.
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bepalen van een grotere, multicenter gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de doeltreffendheid te evalueren van een begeleid oefenprogramma en een voedingssupplementenprogramma bij het omkeren of voorkomen van progressie van kwetsbaarheid bij ontvangers van een hartapparaat.
De toekomstige proef zou ook de fysiologische effecten van lichaamsbeweging en voedingssuppletie onderzoeken om hun effecten op bloedbiomarkerprofielen te begrijpen, wat inzicht zal verschaffen in potentieel aan te richten mechanismen die ten grondslag liggen aan kwetsbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ontvangers van permanente pacemakers OF
- Ontvangers van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <55 jaar, of
- Niet bereid om in te stemmen
Patiënten komen in aanmerking voor het register, maar komen niet in aanmerking voor de gerandomiseerde controleproef als ze voldoen aan een van de volgende punten:
- Zijn niet-kwetsbaar
- Doet al meer dan 1 uur per week aan toegewijde lichaamsbeweging
- Bestaande of eerdere verwijzing voor hartrevalidatie
- Matig of ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Instabiele angina
- Elke andere medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging verhindert
- Dementie, zoals geïdentificeerd door een Mini-Mental State Examination-score <25
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde interventie
De interventie zal bestaan uit een beweeginterventie, een combinatie van begeleide beweeglessen en thuisoefeningen en open label voedingssupplementen.
|
De interventie bestaat uit beweging (een combinatie van begeleid en thuis) en een voedingssupplement (een combinatie van wei-eiwit en creatine).
|
|
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd - Controle
De controle zal bestaan uit een enkele educatieve groepssessie waarin algemene adviezen over gezondheid, lichaamsbeweging en voeding worden besproken, evenals open-label voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van identificatie van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.
|
1 jaar
|
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt om deel te nemen en gerandomiseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt om deel te nemen aan de gerandomiseerde controlestudie en het aantal in aanmerking komende patiënten dat instemt om deel te nemen aan de observationele studie
|
1 jaar
|
|
De verandering in de mate van therapietrouw aan de proefinterventies vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De therapietrouw van zowel de beweeginterventie als het voedingssupplement
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Belemmeringen en facilitators van therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De identificatie van belemmeringen voor lichaamsbeweging en naleving van voedingssupplementen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breekbaarheid biomarker niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verandering in kwetsbaarheidsbiomarkers (nog niet bepaald) vanaf baseline tot 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus zoals gemeten door het cardiale apparaat (permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verandering in het volume van fysieke activiteit zoals gedetecteerd door het apparaat (uren per dag)
|
1 jaar
|
|
Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, atriumfibrilleren of ventriculaire tachyaritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De frequentie van optreden van een hartinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, atriumfibrilleren of ventriculaire tachyaritmie
|
1 jaar
|
|
Complicaties van het hartapparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De frequentie waarmee ongepaste defibrillatorschokken of losraken van de geleidingsdraad optreden
|
1 jaar
|
|
Letsel door een val of breuken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gevallen van letsel door een val of breuk
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEFINIT_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .