Ernährungs- und Bewegungsgebrechlichkeitsintervention bei Patienten mit Herzgeräten (DEFINIT-P)
19. August 2022 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Pilotstudie zur Ernährungs- und Bewegungsgebrechlichkeitsintervention bei Patienten mit Herzgeräten
DEFINIT-P ist eine prospektive Pilotstudie zur Gebrechlichkeit bei Trägern von Herzgeräten, die aus einem Register und einer randomisierten Kontrollstudie besteht.
Bei der RCT handelt es sich um ein überwachtes Übungsprogramm und eine Intervention zur Nahrungsergänzung für Teilnehmer mit prägebrechlichen und gebrechlichen Herzgeräten.
Das Register wird verwendet, um alle Empfänger von Herzgeräten zu beschreiben, unabhängig vom Gebrechlichkeitsstatus.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DEFINIT-P ist eine randomisierte kontrollierte Studie und ein Register an einem einzigen Zentrum.
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer größeren, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ermitteln, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines überwachten Trainingsprogramms und eines Nahrungsergänzungsprogramms bei der Umkehrung oder Verhinderung des Fortschreitens der Gebrechlichkeit bei Empfängern von Herzgeräten zu bewerten.
Die zukünftige Studie würde auch die physiologischen Auswirkungen von Bewegung und Nahrungsergänzung untersuchen, um deren Auswirkungen auf Blutbiomarkerprofile zu verstehen, was Einblicke in potenziell zielgerichtete Mechanismen geben wird, die der Gebrechlichkeit zugrunde liegen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Dauerhafte Herzschrittmacherempfänger ODER
- Empfänger eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Ausschlusskriterien
- Alter <55 Jahre, bzw
- Nicht bereit, zuzustimmen
Patienten sind für das Register geeignet, aber nicht für die randomisierte Kontrollstudie, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sind nicht gebrechlich
- Sie betreiben bereits >1 Stunde pro Woche gezieltes Training
- Bestehende oder frühere Überweisung zur Herzrehabilitation
- Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
- Instabile Angina pectoris
- Jeder andere medizinische Zustand, der die Teilnahme am Training verhindert
- Demenz, festgestellt durch einen Mini-Mental-State-Examination-Score von <25
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Randomisierte Intervention
Die Intervention besteht aus einer Übungsintervention, einer Kombination aus beaufsichtigten Übungskursen und Heimübungen sowie einer offenen Nahrungsergänzung.
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Die Intervention besteht aus körperlicher Betätigung (eine Kombination aus beaufsichtigter Bewegung und zu Hause) sowie einer Nahrungsergänzung (einer Kombination aus Molkenprotein und Kreatin).
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Kein Eingriff: Randomisiert – Kontrolle
Die Kontrolle besteht aus einer einzelnen Gruppenschulung, die die Diskussion allgemeiner Ratschläge zu Gesundheit, Bewegung und Ernährung sowie offene Nahrungsergänzungsmittel umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Identifizierung geeigneter Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Patienten sein, die die Zulassungskriterien erfüllen.
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1 Jahr
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Der Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmten und randomisiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der randomisierten Kontrollstudie zustimmen, und die Anzahl der geeigneten Patienten, die der Teilnahme an der Beobachtungsstudie zustimmen
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1 Jahr
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Die Veränderung der Adhärenzrate bei den Studieninterventionen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Die Einhaltung der Intervention sowohl der Trainingsintervention als auch der Nahrungsergänzung
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Hindernisse und Erleichterungen für die Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Identifizierung von Hindernissen für Bewegung und die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeits-Biomarkerwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Veränderung der Gebrechlichkeitsbiomarker (noch nicht bestimmt) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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1 Jahr
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Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Herzgerät (permanenter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die vom Gerät erkannte Änderung des Umfangs der körperlichen Aktivität (Stunden pro Tag)
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1 Jahr
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Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit des Auftretens von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder ventrikulärer Tachyarrhythmie
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1 Jahr
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Komplikationen bei Herzgeräten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit des Auftretens unangemessener Defibrillatorschocks oder Elektrodendislokationen
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1 Jahr
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Verletzung durch Sturz oder Brüche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Häufigkeit von Verletzungen durch einen Sturz oder eine Fraktur
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEFINIT_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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