Diæt- og træningssvaghedsintervention hos patienter med hjerteudstyr (DEFINIT-P)
19. august 2022 opdateret af: Population Health Research Institute
Diæt- og træningssvaghedsintervention hos patienter med hjerteudstyr Forsøgspilot
DEFINIT-P er et prospektivt pilotstudie af skrøbelighed hos modtagere af hjerteapparat, bestående af et register og et randomiseret kontrolforsøg.
RCT er et overvåget træningsprogram og kosttilskudsintervention for præ-svage og skrøbelige hjerteapparatdeltagere.
Registret vil blive brugt til at beskrive alle modtagere af hjerteapparat, uanset svaghedsstatus.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DEFINIT-P er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg og register.
Denne pilotundersøgelse vil afgøre gennemførligheden af et større, randomiseret klinisk forsøg med flere centre, som har til formål at evaluere effektiviteten af et overvåget træningsprogram og et kosttilskudsprogram til at vende eller forhindre progression af skrøbelighed hos modtagere af hjerteapparat.
Det fremtidige forsøg vil også undersøge de fysiologiske effekter af træning og kosttilskud for at forstå deres virkninger på blodbiomarkørprofiler, hvilket vil give indsigt i potentielt målrettede mekanismer, der ligger til grund for skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Modtagere af permanent pacemaker ELLER
- Implanterbare modtagere af cardioverter defibrillator
Eksklusionskriterier
- Alder <55 år, eller
- Uvillig til at give samtykke
Patienter vil være kvalificerede til registret, men ikke kvalificerede til det randomiserede kontrolforsøg, hvis de opfylder et af:
- Er ikke-svage
- Igangsætter allerede >1 time om ugen med dedikeret træning
- Eksisterende eller forudgående henvisning til hjerterehabilitering
- Moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Ustabil angina
- Enhver anden medicinsk tilstand, der forhindrer træningsdeltagelse
- Demens, som identificeret ved en Mini-Mental State Examination score <25
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiseret intervention
Interventionen vil bestå af en træningsintervention, en kombination af superviserede træningstimer og hjemmeøvelser og åbent kosttilskud.
|
Interventionen består af træning (en kombination af superviseret og i hjemmet) samt et kosttilskud (en kombination af valleprotein og kreatin).
|
|
Ingen indgriben: Randomiseret - Kontrol
Kontrollen vil bestå af en enkelt gruppe undervisningssession, som vil omfatte diskussion af generelle råd om sundhed, motion og ernæring samt åbent kosttilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for identifikation af kvalificerede patienter
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat vil være antallet af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
|
1 år
|
|
Andelen af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage og randomiseres
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i det randomiserede kontrolforsøg, og antallet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i observationsstudiet
|
1 år
|
|
Ændringen i frekvensen af overholdelse af forsøgsinterventionerne fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Interventionens overholdelse af både træningsinterventionen og kosttilskud
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Barrierer og facilitatorer for overholdelse af interventionen
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af barrierer for træning og overholdelse af kosttilskud
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af skrøbelige biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i skrøbelige biomarkører (endnu ikke fastlagt) fra baseline til 12 måneder
|
1 år
|
|
Fysiske aktivitetsniveauer målt af hjerteapparatet (permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i mængden af fysisk aktivitet som registreret af enheden (timer pr. dag)
|
1 år
|
|
Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, atrieflimren eller ventrikulær takyarytmi
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af forekomst af myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, atrieflimren eller ventrikulær takyarytmi
|
1 år
|
|
Komplikationer af hjerteapparat
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af forekomsten af uhensigtsmæssige defibrillatorstød eller forskydning af bly
|
1 år
|
|
Skade fra fald eller brud
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af forekomst af skade fra et fald eller brud
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
12. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFINIT_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Motion og kosttilskud
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityUkendtLivskvalitet | Aortaklapstenose | HjerteklapsygdomUngarn