Intervenção na fragilidade por dieta e exercícios em pacientes com dispositivos cardíacos (DEFINIT-P)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute
Intervenção de fragilidade por dieta e exercício em pacientes com dispositivos cardíacos piloto de teste
O DEFINIT-P é um estudo piloto prospectivo de fragilidade em receptores de dispositivos cardíacos, composto por um registro e um estudo de controle randomizado.
O RCT é um programa de exercícios supervisionados e intervenção de suplemento nutricional para participantes com dispositivos cardíacos pré-frágeis e frágeis.
O registro será usado para descrever todos os receptores de dispositivos cardíacos, independentemente do estado de fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DEFINIT-P é um estudo controlado randomizado de centro único e registro.
Este estudo piloto determinará a viabilidade de um ensaio clínico randomizado multicêntrico maior que visa avaliar a eficácia de um programa de exercícios supervisionados e um programa de suplemento nutricional na reversão ou prevenção da progressão da fragilidade em usuários de dispositivos cardíacos.
O estudo futuro também examinaria os efeitos fisiológicos do exercício e da suplementação nutricional para entender seus efeitos nos perfis de biomarcadores sanguíneos, o que fornecerá informações sobre os mecanismos potencialmente acionáveis subjacentes à fragilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Receptores de marcapasso permanente OU
- Receptores de cardioversor desfibrilador implantável
Critério de exclusão
- Idade <55 anos, ou
- Sem vontade de consentir
Os pacientes serão elegíveis para o registro, mas não elegíveis para o estudo de controle randomizado se cumprirem qualquer um dos seguintes:
- Não são frágeis
- Já realizando > 1 hora por semana de exercício dedicado
- Encaminhamento existente ou anterior para reabilitação cardíaca
- Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- angina instável
- Qualquer outra condição médica que impeça a participação em exercícios
- Demência, identificada por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <25
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção randomizada
A intervenção consistirá em uma intervenção de exercícios, uma combinação de aulas de exercícios supervisionados e exercícios em casa e suplemento nutricional aberto.
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A intervenção consiste em exercício (uma combinação de supervisionado e em casa), bem como um suplemento nutricional (uma combinação de proteína de soro de leite e creatina).
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Sem intervenção: Randomizado - Controle
O controle consistirá em uma única sessão educacional em grupo que incluirá a discussão de conselhos gerais sobre saúde, exercícios e nutrição, bem como suplementos nutricionais de rótulo aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de identificação de pacientes elegíveis
Prazo: 1 ano
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O resultado primário será o número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.
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1 ano
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A proporção de pacientes elegíveis que consentiram em participar e randomizaram
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo de controle randomizado e o número de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo observacional
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1 ano
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A mudança na taxa de adesão às intervenções do estudo desde o início até 12 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
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A adesão à intervenção tanto da intervenção de exercícios quanto do suplemento nutricional
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3 meses, 6 meses, 1 ano
|
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Barreiras e facilitadores da adesão à intervenção
Prazo: 1 ano
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A identificação de barreiras ao exercício e adesão ao suplemento nutricional
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores de fragilidade
Prazo: 1 ano
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A mudança nos biomarcadores de fragilidade (ainda não determinados) desde o início até 12 meses
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1 ano
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Níveis de atividade física medidos pelo dispositivo cardíaco (marca-passo permanente ou desfibrilador cardioversor implantável)
Prazo: 1 ano
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A mudança no volume de atividade física detectada pelo dispositivo (horas por dia)
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1 ano
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Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou taquiarritmia ventricular
Prazo: 1 ano
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A taxa de ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou taquiarritmia ventricular
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1 ano
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Complicações do dispositivo cardíaco
Prazo: 1 ano
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A taxa de ocorrência de choques inapropriados do desfibrilador ou deslocamento do eletrodo
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1 ano
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Lesão por queda ou fraturas
Prazo: 1 ano
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A taxa de ocorrência de lesões por queda ou fratura
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFINIT_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .