Ruokavalion ja harjoituksen heikko interventio sydänlaitepotilailla (DEFINIT-P)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Population Health Research Institute
Ruokavalion ja harjoituksen heikko interventio sydänlaitepotilailla -kokeilupilotti
DEFINIT-P on prospektiivinen pilottitutkimus sydänlaitteiden saajien heikkoudesta, joka koostuu rekisteristä ja satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta.
RCT on valvottu harjoitusohjelma ja ravintolisäinterventio potilaille, jotka käyttävät ennen heikkoa ja heikentynyttä sydänlaitetta.
Rekisteriä käytetään kuvaamaan kaikkia sydänlaitteiden vastaanottajia heikkouden tilasta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DEFINIT-P on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja rekisteri.
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään suuremman, usean keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida valvotun harjoitusohjelman ja ravintolisäohjelman tehokkuutta sydämen laitteiden saajien haurauden etenemisen kääntämisessä tai estämisessä.
Tulevassa tutkimuksessa tutkitaan myös liikunnan ja ravintolisän fysiologisia vaikutuksia ymmärtääkseen niiden vaikutukset veren biomarkkeriprofiileihin, mikä antaa käsityksen haurauden taustalla olevista mahdollisesti kohdistettavissa olevista mekanismeista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pysyvät tahdistimen vastaanottajat TAI
- Istutettavat kardiovertteridefibrillaattorin vastaanottajat
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <55 vuotta tai
- Haluton suostumaan
Potilaat ovat kelvollisia rekisteriin, mutta eivät oikeutettuja satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista:
- Ovat hauraita
- Harjoittelet jo > 1 tunti viikossa erityistä liikuntaa
- Olemassa oleva tai aikaisempi lähete sydämen kuntoutukseen
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estää harjoituksiin osallistumisen
- Dementia, joka tunnistetaan mielentilatutkimuksen pistemäärällä <25
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistettu interventio
Interventio koostuu liikuntainterventiosta, ohjattujen liikuntatuntien yhdistelmästä sekä kotiharjoituksista ja avoimesta ravintolisästä.
|
Interventio koostuu harjoituksesta (yhdistelmä ohjattua ja kotona) sekä ravintolisästä (heraproteiinin ja kreatiinin yhdistelmä).
|
|
Ei väliintuloa: Satunnaistettu - ohjaus
Valvonta koostuu yksittäisestä ryhmäopetustilaisuudesta, jossa keskustellaan yleisistä terveyteen, liikuntaan ja ravitsemukseen liittyvistä neuvoista sekä avoimesta ravintolisästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden tunnistamisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä.
|
1 vuosi
|
|
Osallistumiseen suostuvien ja satunnaistettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Soveltuvien potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, ja kelpoisten potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan havainnointitutkimukseen
|
1 vuosi
|
|
Muutos koetoimenpiteisiin sitoutumisasteessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sekä harjoitusintervention että ravintolisän interventioon sitoutuminen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Interventioon sitoutumisen esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harjoittelun ja ravintolisien noudattamisen esteiden tunnistaminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraat biomarkkeritasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos hauraissa biomarkkereissa (ei vielä määritetty) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot sydänlaitteen (pysyvä tahdistin tai istutettava kardiovertteridefibrillaattori) mittaamana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen havaitsema muutos fyysisen aktiivisuuden määrässä (tunteja päivässä)
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, eteisvärinä tai kammiotakyarytmia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, eteisvärinän tai kammiotakyarytmian esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
|
Sydänlaitteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäasianmukaisten defibrillaattorishokkien tai johtimen irtoamisen esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
|
Vammat putoamisesta tai murtumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Putoamisen tai murtuman aiheuttamien vammojen esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEFINIT_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .