心脏装置患者的饮食和运动衰弱干预 (DEFINIT-P)
2022年8月19日 更新者：Population Health Research Institute
心脏装置患者试验试点的饮食和运动衰弱干预
DEFINIT-P 是一项针对心脏装置接受者虚弱性的前瞻性试点研究，由注册试验和随机对照试验组成。
RCT 是针对体弱前和体弱心脏装置参与者的监督锻炼计划和营养补充干预。
该注册表将用于描述所有心脏装置接受者，无论其虚弱状况如何。
研究概览
详细说明
DEFINIT-P 是一项单中心随机对照试验和注册。
这项试点研究将确定一项更大规模的多中心随机临床试验的可行性，该试验旨在评估监督锻炼计划和营养补充计划在逆转或预防心脏装置接受者虚弱进展方面的功效。
未来的试验还将检查运动和营养补充剂的生理效应，以了解它们对血液生物标志物谱的影响，这将有助于深入了解潜在的潜在靶向机制。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 永久起搏器接受者或
- 植入式心律转复除颤器接受器
排除标准
- 年龄 <55 岁，或
- 不愿同意
如果患者满足以下任何一项，则他们将有资格参加登记，但没有资格参加随机对照试验：
- 不虚弱
- 已经进行了每周 >1 小时的专门锻炼
- 现有或先前转介心脏康复
- 中度或重度心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 不稳定型心绞痛
- 任何其他会妨碍参加运动的医疗状况
- 痴呆症，通过简易精神状态检查得分 <25 确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：随机干预
干预将包括运动干预、监督运动课程和家庭运动以及开放标签营养补充剂的组合。
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干预措施包括锻炼（监督和在家的组合）以及营养补充剂（乳清蛋白和肌酸的组合）。
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无干预：随机化 - 控制
控制将包括一个单独的小组教育会议，其中包括对健康、运动和营养的一般建议的讨论以及开放标签营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格患者的识别率
大体时间：1年
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主要结果将是符合资格标准的患者人数。
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1年
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同意参与和随机化的符合条件的患者比例
大体时间：1年
|
同意参加随机对照试验的合格患者数和同意参加观察性试验的合格患者数
|
1年
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|
从基线到 12 个月试验干预的依从率变化
大体时间：3个月、6个月、1年
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运动干预与营养补充的干预依从性
|
3个月、6个月、1年
|
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坚持干预的障碍和促进因素
大体时间：1年
|
确定运动障碍和营养补充剂依从性
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脆弱的生物标志物水平
大体时间：1年
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衰弱生物标志物（尚未确定）从基线到 12 个月的变化
|
1年
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由心脏装置（永久性起搏器或植入式心律转复除颤器）测量的身体活动水平
大体时间：1年
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设备检测到的体力活动量变化（每天小时数）
|
1年
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心肌梗塞、中风、心力衰竭住院、房颤或室性心动过速
大体时间：1年
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心肌梗塞、中风、心力衰竭住院、房颤或室性心动过速的发生率
|
1年
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心脏装置并发症
大体时间：1年
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不适当的除颤器电击或导线脱落的发生率
|
1年
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跌倒或骨折造成的伤害
大体时间：1年
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跌倒或骨折伤害的发生率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darryl Leong, PhD. MBBSm、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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