Intervention sur la fragilité de l'alimentation et de l'exercice chez les patients atteints d'un appareil cardiaque (DEFINIT-P)
19 août 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute
Intervention sur la fragilité de l'alimentation et de l'exercice chez les patients atteints d'un appareil cardiaque Essai pilote
DEFINIT-P est une étude pilote prospective sur la fragilité chez les porteurs d'appareils cardiaques, composée d'un registre et d'un essai contrôlé randomisé.
Le RCT est un programme d'exercices supervisés et une intervention de supplément nutritionnel pour les participants pré-fragiles et fragiles.
Le registre sera utilisé pour décrire tous les porteurs d'appareils cardiaques, quel que soit leur état de fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DEFINIT-P est un essai contrôlé randomisé monocentrique et un registre.
Cette étude pilote déterminera la faisabilité d'un essai clinique randomisé multicentrique plus vaste qui vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés et d'un programme de suppléments nutritionnels pour inverser ou prévenir la progression de la fragilité chez les porteurs d'appareils cardiaques.
Le futur essai examinerait également les effets physiologiques de l'exercice et de la supplémentation nutritionnelle pour comprendre leurs effets sur les profils de biomarqueurs sanguins, ce qui fournira un aperçu des mécanismes potentiellement ciblables sous-jacents à la fragilité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent OU
- Bénéficiaires d'un défibrillateur automatique implantable
Critère d'exclusion
- Âge <55 ans, ou
- Ne veut pas consentir
Les patients seront éligibles pour le registre mais pas éligibles pour l'essai contrôlé randomisé s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
- Ne sont pas fragiles
- Entreprenant déjà> 1 heure par semaine d'exercice dédié
- Référence existante ou antérieure pour la réadaptation cardiaque
- Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
- Une angine instable
- Toute autre condition médicale qui empêchera la participation à l'exercice
- Démence, identifiée par un score au mini-examen de l'état mental < 25
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention randomisée
L'intervention consistera en une intervention d'exercice, une combinaison de cours d'exercices supervisés et d'exercices à domicile et d'un supplément nutritionnel à étiquette ouverte.
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L'intervention consiste en de l'exercice (une combinaison d'activités supervisées et à domicile) ainsi qu'un supplément nutritionnel (une combinaison de protéines de lactosérum et de créatine).
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Aucune intervention: Randomisé - Contrôle
Le contrôle consistera en une séance éducative de groupe unique qui comprendra la discussion de conseils généraux sur la santé, l'exercice et la nutrition ainsi que des suppléments nutritionnels en étiquette ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'identification des patients éligibles
Délai: 1 an
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Le résultat principal sera le nombre de patients qui répondent aux critères d'éligibilité.
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1 an
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La proportion de patients éligibles consentant à participer et randomisés
Délai: 1 an
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Le nombre de patients éligibles qui acceptent de participer à l'essai contrôlé randomisé et le nombre de patients éligibles qui acceptent de participer à l'essai observationnel
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1 an
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La variation du taux d'adhésion aux interventions de l'essai entre le départ et 12 mois
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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L'adhésion à l'intervention de l'intervention d'exercice et du supplément nutritionnel
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Barrières et facilitateurs de l'adhésion à l'intervention
Délai: 1 an
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L'identification des obstacles à l'exercice et à l'adhésion aux suppléments nutritionnels
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de biomarqueurs de fragilité
Délai: 1 an
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Le changement des biomarqueurs de fragilité (non encore déterminés) de la ligne de base à 12 mois
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1 an
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Niveaux d'activité physique mesurés par le dispositif cardiaque (stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable)
Délai: 1 an
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La variation du volume d'activité physique détectée par l'appareil (heures par jour)
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1 an
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Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire ou tachyarythmie ventriculaire
Délai: 1 an
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Le taux de survenue d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire ou de tachyarythmie ventriculaire
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1 an
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Complications cardiaques
Délai: 1 an
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Le taux d'occurrence de chocs de défibrillateur inappropriés ou de délogement de la sonde
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1 an
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Blessure causée par une chute ou des fractures
Délai: 1 an
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Le taux de survenue de blessures dues à une chute ou à une fracture
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
12 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFINIT_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .