심장 장치 환자의 식이 및 운동 허약 중재 (DEFINIT-P)
2022년 8월 19일 업데이트: Population Health Research Institute
심장 장치 환자의 식이 및 운동 허약 중재 시험 파일럿
DEFINIT-P는 레지스트리 및 무작위 통제 시험으로 구성된 심장 장치 수용자의 노쇠에 대한 전향적 파일럿 연구입니다.
RCT는 사전 허약 및 허약 심장 장치 참가자를 위한 감독 운동 프로그램 및 영양 보충 개입입니다.
레지스트리는 노쇠 상태에 관계없이 모든 심장 장치 수용자를 설명하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
DEFINIT-P는 단일 센터 무작위 통제 시험 및 등록입니다.
이 파일럿 연구는 심장 장치 수용자의 허약함을 역전시키거나 진행을 예방하는 데 감독 운동 프로그램 및 영양 보충 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 더 큰 규모의 다기관 무작위 임상 시험의 타당성을 결정할 것입니다.
향후 임상시험은 또한 운동과 영양 보충의 생리학적 효과를 조사하여 혈액 바이오마커 프로필에 미치는 영향을 이해하고 잠재적으로 목표로 삼을 수 있는 허약함의 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 영구 심장박동기 수혜자 또는
- 이식형 제세동기 수용자
제외 기준
- 연령 <55세, 또는
- 동의하지 않음
환자는 레지스트리에 대한 자격이 있지만 다음 중 하나라도 충족하는 경우 무작위 대조 시험에 대한 자격이 없습니다.
- 연약하지 않다
- 이미 주당 1시간 이상의 전용 운동을 수행하고 있습니다.
- 심장 재활을 위한 기존 또는 이전 의뢰
- 중등도 또는 중증 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)
- 불안정 협심증
- 운동 참여를 방해하는 기타 모든 의학적 상태
- 간이 정신 상태 검사 점수 <25로 식별되는 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 개입
중재는 운동 중재, 감독 운동 수업, 가정 운동 및 오픈 라벨 영양 보충제의 조합으로 구성됩니다.
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중재는 운동(감독 하에 집에서 하는 운동의 조합)과 영양 보충제(유청 단백질과 크레아틴의 조합)로 구성됩니다.
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간섭 없음: 무작위화 - 대조군
제어는 건강, 운동 및 영양에 대한 일반적인 조언과 오픈 라벨 영양 보충제에 대한 토론을 포함하는 단일 그룹 교육 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 식별 비율
기간: 일년
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1차 결과는 적격성 기준을 충족하는 환자의 수가 될 것입니다.
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일년
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참여에 동의하고 무작위 배정된 적격 환자의 비율
기간: 일년
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무작위 대조 시험 참여에 동의한 적격 환자 수 및 관찰 시험 참여에 동의한 적격 환자 수
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일년
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기준선에서 12개월까지 시험 중재에 대한 준수율의 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
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운동중재와 영양보충제의 중재 순응도
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3개월, 6개월, 1년
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개입에 대한 준수의 장벽 및 촉진제
기간: 일년
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운동 및 영양 보충제 준수에 대한 장벽 식별
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허약 바이오마커 수준
기간: 일년
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기준선에서 12개월까지의 허약 바이오마커(아직 결정되지 않음)의 변화
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일년
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심장 장치(영구 심장박동기 또는 이식형 제세동기)로 측정한 신체 활동 수준
기간: 일년
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장치에서 감지한 신체 활동량의 변화(일일 시간)
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일년
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심근경색, 뇌졸중, 심부전 입원, 심방세동 또는 심실빈맥
기간: 일년
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심근경색, 뇌졸중, 심부전 입원, 심방세동 또는 심실빈맥의 발생률
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일년
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심장 장치 합병증
기간: 일년
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부적절한 제세동기 충격 또는 납 이탈 발생률
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일년
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낙상 또는 골절로 인한 부상
기간: 일년
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낙상이나 골절로 인한 부상 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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