Dieta i ćwiczenia fizyczne Interwencja u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi (DEFINIT-P)
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Próba pilotażowa interwencji dotyczącej diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi
DEFINIT-P to prospektywne badanie pilotażowe dotyczące osłabienia u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi, składające się z rejestracji i randomizowanej próby kontrolnej.
RCT to nadzorowany program ćwiczeń i interwencja w postaci suplementów diety dla pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi.
Rejestr będzie używany do opisywania wszystkich biorców urządzeń kardiologicznych, niezależnie od stanu osłabienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DEFINIT-P jest jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą i rejestrem.
To badanie pilotażowe określi wykonalność większego, wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego, którego celem jest ocena skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń i programu suplementów diety w odwracaniu lub zapobieganiu postępowi osłabienia u biorców urządzeń kardiologicznych.
Przyszłe badanie zbadałoby również fizjologiczne skutki ćwiczeń i suplementacji żywieniowej, aby zrozumieć ich wpływ na profile biomarkerów krwi, co zapewni wgląd w potencjalnie możliwe do ukierunkowania mechanizmy leżące u podstaw osłabienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stałe biorcy stymulatora LUB
- Wszczepialne biorcy kardiowertera-defibrylatora
Kryteria wyłączenia
- Wiek <55 lat lub
- Nie chcąc wyrazić zgody
Pacjenci będą kwalifikować się do rejestru, ale nie będą kwalifikować się do randomizowanego badania kontrolnego, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nie są słabe
- Podejmowanie już ponad 1 godziny tygodniowo dedykowanych ćwiczeń
- Istniejące lub wcześniejsze skierowanie na rehabilitację kardiologiczną
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach
- Demencja stwierdzona na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination <25
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizowana interwencja
Interwencja będzie składać się z interwencji ruchowej, połączenia nadzorowanych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń domowych oraz otwartego suplementu diety.
|
Interwencja składa się z ćwiczeń (połączenie nadzorowanych iw domu) oraz odżywki (połączenie białka serwatkowego i kreatyny).
|
|
Brak interwencji: Randomizowane — kontrola
Kontrola będzie składać się z jednej grupowej sesji edukacyjnej, która obejmie omówienie ogólnych porad dotyczących zdrowia, ćwiczeń i odżywiania, a także otwartego suplementu diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem będzie liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
|
1 rok
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów wyrażających zgodę na udział i randomizowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w randomizowanym badaniu kontrolnym oraz liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym
|
1 rok
|
|
Zmiana wskaźnika przestrzegania interwencji próbnych od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Przestrzeganie interwencji zarówno podczas ćwiczeń, jak i suplementów diety
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Bariery i czynniki ułatwiające przystąpienie do interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja barier w stosowaniu ćwiczeń i suplementów diety
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów słabości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana biomarkerów słabości (jeszcze nie określona) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone przez urządzenie kardiologiczne (stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana natężenia aktywności fizycznej wykryta przez urządzenie (godziny dziennie)
|
1 rok
|
|
Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, migotanie przedsionków lub tachyarytmia komorowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, migotania przedsionków czy tachyarytmii komorowej
|
1 rok
|
|
Powikłania związane z urządzeniami kardiologicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania niewłaściwych wyładowań defibrylatora lub wysunięcia elektrody
|
1 rok
|
|
Urazy spowodowane upadkiem lub złamaniami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania obrażeń spowodowanych upadkiem lub złamaniem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFINIT_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .