Kosthold og treningsskjørhet hos pasienter med hjerteutstyr (DEFINIT-P)
19. august 2022 oppdatert av: Population Health Research Institute
Kostholds- og treningsskjørhet intervensjon hos pasienter med hjerteutstyr Prøvepilot
DEFINIT-P er en prospektiv pilotstudie av skrøpelighet hos mottakere av hjerteapparat, som består av et register og en randomisert kontrollstudie.
RCT er et overvåket treningsprogram og kosttilskuddsintervensjon for pre-skjøre og skrøpelige hjerteenheter.
Registeret vil bli brukt til å beskrive alle mottakere av hjerteapparat, uavhengig av skrøpelighetsstatus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DEFINIT-P er et enkelt senter randomisert kontrollert studie og register.
Denne pilotstudien vil bestemme gjennomførbarheten av en større, randomisert klinisk studie med flere senter som tar sikte på å evaluere effekten av et overvåket treningsprogram og kosttilskuddsprogram for å reversere eller forhindre progresjon av skrøpelighet hos mottakere av hjerteapparat.
Den fremtidige studien vil også undersøke de fysiologiske effektene av trening og kosttilskudd for å forstå effektene deres på biomarkørprofiler i blod, noe som vil gi innsikt i potensielt målrettede mekanismer som ligger til grunn for skrøpelighet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mottakere av permanent pacemaker ELLER
- Mottakere av implanterbare hjertestartere
Eksklusjonskriterier
- Alder <55 år, eller
- Uvillig til å samtykke
Pasienter vil være kvalifisert for registeret, men ikke kvalifisert for den randomiserte kontrollstudien hvis de oppfyller noen av:
- Er ikke-skjøre
- Allerede gjennomfører >1 time per uke med dedikert trening
- Eksisterende eller tidligere henvisning til hjerterehabilitering
- Moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Ustabil angina
- Enhver annen medisinsk tilstand som vil hindre treningsdeltakelse
- Demens, identifisert ved en skåre for mini-mental tilstandsundersøkelse <25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisert intervensjon
Intervensjonen vil bestå av en treningsintervensjon, en kombinasjon av veiledede treningstimer og hjemmeøvelser og åpent kosttilskudd.
|
Intervensjonen består av trening (en kombinasjon av overvåket og hjemme) samt et kosttilskudd (en kombinasjon av myseprotein og kreatin).
|
|
Ingen inngripen: Randomisert - Kontroll
Kontrollen vil bestå av en enkelt gruppeopplæringsøkt som vil inkludere diskusjon av generelle råd om helse, trening og ernæring samt åpent kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for identifisering av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet vil være antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
1 år
|
|
Andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta og randomiserte
Tidsramme: 1 år
|
Antall kvalifiserte pasienter som godtar å delta i den randomiserte kontrollstudien og antall kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i observasjonsstudien
|
1 år
|
|
Endringen i graden av etterlevelse av forsøksintervensjonene fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Intervensjonsoverholdelse av både treningsintervensjonen og kosttilskudd
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Barrierer og tilretteleggere for etterlevelse av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Identifisering av barrierer for trening og overholdelse av kosttilskudd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av skrøpelige biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i skrøpelige biomarkører (ennå ikke bestemt) fra baseline til 12 måneder
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå målt av hjerteenheten (permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator)
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i volumet av fysisk aktivitet som detekteres av enheten (timer per dag)
|
1 år
|
|
Hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelse, atrieflimmer eller ventrikkeltakyarytmi
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av forekomst av hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelse, atrieflimmer eller ventrikkeltakyarytmi
|
1 år
|
|
Komplikasjoner av hjerteapparat
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av forekomst av upassende defibrillatorsjokk eller løs ledning
|
1 år
|
|
Skade ved fall eller brudd
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av forekomst av skade fra fall eller brudd
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFINIT_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .