Intervento sulla fragilità della dieta e dell'esercizio nei pazienti con dispositivi cardiaci (DEFINIT-P)
19 agosto 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute
Intervento sulla fragilità della dieta e dell'esercizio nei pazienti con dispositivi cardiaci Prova pilota
DEFINIT-P è uno studio pilota prospettico sulla fragilità nei portatori di dispositivi cardiaci, composto da un registro e da uno studio di controllo randomizzato.
L'RCT è un programma di esercizi supervisionati e un intervento di integrazione nutrizionale per partecipanti con dispositivi cardiaci pre-fragili e fragili.
Il registro verrà utilizzato per descrivere tutti i destinatari di dispositivi cardiaci, indipendentemente dallo stato di fragilità.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DEFINIT-P è uno studio e registro controllato randomizzato a centro singolo.
Questo studio pilota determinerà la fattibilità di uno studio clinico randomizzato multicentrico più ampio che mira a valutare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionati e di un programma di integrazione nutrizionale nell'invertire o prevenire la progressione della fragilità nei destinatari di dispositivi cardiaci.
La sperimentazione futura esaminerà anche gli effetti fisiologici dell'esercizio e dell'integrazione nutrizionale per comprenderne gli effetti sui profili dei biomarcatori del sangue, che forniranno informazioni sui meccanismi potenzialmente mirabili alla base della fragilità.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Portatori di pacemaker permanenti O
- Portatori di defibrillatore cardioverter impiantabile
Criteri di esclusione
- Età <55 anni, o
- Non disposto ad acconsentire
I pazienti saranno idonei per il registro ma non idonei per lo studio di controllo randomizzato se soddisfano uno dei seguenti requisiti:
- Non sono fragili
- Già intraprendendo >1 ora a settimana di esercizio dedicato
- Rinvio esistente o precedente per la riabilitazione cardiaca
- Insufficienza cardiaca moderata o grave (classe III o IV della New York Heart Association)
- Angina instabile
- Qualsiasi altra condizione medica che impedisca la partecipazione all'esercizio
- Demenza, come identificata da un punteggio del Mini-Mental State Examination <25
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento randomizzato
L'intervento consisterà in un intervento di esercizio, una combinazione di lezioni di esercizio supervisionate e in esercizi a casa e integratore alimentare in aperto.
|
L'intervento consiste nell'esercizio (una combinazione di supervisione e in casa) e un supplemento nutrizionale (una combinazione di proteine del siero di latte e creatina).
|
|
Nessun intervento: Randomizzato - Controllo
Il controllo consisterà in un'unica sessione educativa di gruppo che includerà la discussione di consigli generali su salute, esercizio fisico e nutrizione, nonché integratori alimentari in aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di identificazione dei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario sarà il numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
|
1 anno
|
|
La percentuale di pazienti idonei che acconsentono a partecipare e randomizzati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio di controllo randomizzato e il numero di pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio osservazionale
|
1 anno
|
|
La variazione del tasso di adesione agli interventi di prova dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
L'aderenza all'intervento sia dell'intervento di esercizio che del supplemento nutrizionale
|
3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
|
Barriere e facilitatori dell'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'identificazione delle barriere all'esercizio e l'aderenza al supplemento nutrizionale
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli fragili di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
La variazione dei biomarcatori di fragilità (non ancora determinata) dal basale a 12 mesi
|
1 anno
|
|
Livelli di attività fisica misurati dal dispositivo cardiaco (pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La variazione del volume di attività fisica rilevata dal dispositivo (ore al giorno)
|
1 anno
|
|
Infarto del miocardio, ictus, ricovero per scompenso cardiaco, fibrillazione atriale o tachiaritmia ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di insorgenza di infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o tachiaritmia ventricolare
|
1 anno
|
|
Complicanze del dispositivo cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di occorrenza di scariche defibrillatori inadeguate o spostamento dell'elettrocatetere
|
1 anno
|
|
Lesioni da caduta o fratture
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di insorgenza di lesioni da caduta o frattura
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFINIT_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio e supplemento nutrizionale
-
Alcon ResearchCompletato