Диета и физические упражнения при слабости у пациентов с кардиологическими устройствами (DEFINIT-P)
19 августа 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute
Вмешательство в диету и упражнения при слабости у пациентов с кардиологическими устройствами Пилотный проект
DEFINIT-P — это проспективное пилотное исследование слабости у реципиентов кардиологических устройств, состоящее из регистра и рандомизированного контрольного исследования.
РКИ представляет собой программу упражнений под наблюдением и пищевую добавку для участников с пред- и ослабленным кардиологическим устройством.
Реестр будет использоваться для описания всех реципиентов кардиологических устройств, независимо от состояния слабости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DEFINIT-P — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование и регистр.
Это экспериментальное исследование определит возможность более крупного многоцентрового рандомизированного клинического исследования, целью которого является оценка эффективности программы упражнений под наблюдением и программы пищевых добавок в обращении или предотвращении прогрессирования слабости у реципиентов кардиологических устройств.
В будущем исследовании также будут изучены физиологические эффекты упражнений и пищевых добавок, чтобы понять их влияние на профили биомаркеров крови, что даст представление о потенциально целевых механизмах, лежащих в основе слабости.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Реципиенты постоянного кардиостимулятора ИЛИ
- Реципиенты имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Критерий исключения
- Возраст <55 лет или
- Не желая соглашаться
Пациенты будут иметь право на участие в реестре, но не будут иметь право на участие в рандомизированном контрольном исследовании, если они удовлетворяют любому из следующих требований:
- Не хрупкие
- Уже занимается > 1 часа в неделю специальными упражнениями
- Существующее или предыдущее направление на кардиологическую реабилитацию
- Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Нестабильная стенокардия
- Любое другое заболевание, препятствующее участию в тренировках.
- Деменция, определяемая по шкале краткого обследования психического состояния <25 баллов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированное вмешательство
Вмешательство будет состоять из физических упражнений, комбинации контролируемых занятий физическими упражнениями и домашних упражнений, а также пищевых добавок открытого типа.
|
Вмешательство состоит из упражнений (комбинация контролируемых и домашних), а также пищевых добавок (комбинация сывороточного протеина и креатина).
|
|
Без вмешательства: Рандомизированный — контрольный
Контроль будет состоять из одного группового образовательного занятия, которое будет включать обсуждение общих рекомендаций по здоровью, физическим упражнениям и питанию, а также пищевую добавку открытого типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выявления подходящих пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом будет количество пациентов, отвечающих критериям приемлемости.
|
1 год
|
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие на участие и рандомизированных
Временное ограничение: 1 год
|
Количество подходящих пациентов, согласившихся участвовать в рандомизированном контрольном исследовании, и количество подходящих пациентов, давших согласие на участие в обсервационном исследовании.
|
1 год
|
|
Изменение уровня приверженности экспериментальным вмешательствам по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Приверженность к вмешательству как к физическим упражнениям, так и к пищевым добавкам
|
3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Барьеры и факторы, способствующие приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 1 год
|
Выявление барьеров на пути к физическим упражнениям и приверженности к пищевым добавкам
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров слабости
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение биомаркеров слабости (еще не определено) от исходного уровня до 12 месяцев
|
1 год
|
|
Уровни физической активности, измеренные кардиологическим устройством (постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение объема физической активности, определяемое устройством (часы в день)
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, мерцательная аритмия или желудочковая тахиаритмия
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, мерцательной аритмии или желудочковой тахиаритмии
|
1 год
|
|
Осложнения сердечного устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения неуместных разрядов дефибриллятора или смещения электрода
|
1 год
|
|
Травма в результате падения или перелома
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения травм от падения или перелома
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFINIT_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .