Intervención de fragilidad con dieta y ejercicio en pacientes con dispositivos cardíacos (DEFINIT-P)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute
Prueba piloto de intervención de dieta y ejercicio para la fragilidad en pacientes con dispositivos cardíacos
DEFINIT-P es un estudio piloto prospectivo de fragilidad en receptores de dispositivos cardíacos, compuesto por un registro y un ensayo controlado aleatorizado.
El RCT es un programa de ejercicio supervisado y una intervención de suplementos nutricionales para participantes con dispositivos cardíacos prefrágiles y frágiles.
El registro se utilizará para describir a todos los receptores de dispositivos cardíacos, independientemente de su estado de fragilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DEFINIT-P es un registro y ensayo controlado aleatorizado de un solo centro.
Este estudio piloto determinará la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico más grande que tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de ejercicio supervisado y un programa de suplementos nutricionales para revertir o prevenir la progresión de la fragilidad en los receptores de dispositivos cardíacos.
El ensayo futuro también examinaría los efectos fisiológicos del ejercicio y los suplementos nutricionales para comprender sus efectos en los perfiles de biomarcadores sanguíneos, lo que brindará información sobre los mecanismos subyacentes de la fragilidad que pueden ser objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Receptores de marcapasos permanentes O
- Desfibriladores cardioversores implantables
Criterio de exclusión
- Edad <55 años, o
- No dispuesto a consentir
Los pacientes serán elegibles para el registro pero no elegibles para el ensayo de control aleatorizado si cumplen alguno de los siguientes:
- no son frágiles
- Ya realiza >1 hora por semana de ejercicio dedicado
- Referencia existente o anterior para rehabilitación cardíaca
- Insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- angina inestable
- Cualquier otra condición médica que impida la participación en el ejercicio.
- Demencia, según lo identificado por un puntaje de Mini-Mental State Examination <25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención aleatoria
La intervención consistirá en una intervención de ejercicios, una combinación de clases de ejercicios supervisados y ejercicios en el hogar y un suplemento nutricional de etiqueta abierta.
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La intervención consiste en ejercicio (una combinación de supervisado y en casa) así como un suplemento nutricional (una combinación de proteína de suero y creatina).
|
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Sin intervención: Aleatorizado - Control
El control consistirá en una sesión educativa de un solo grupo que incluirá la discusión de consejos generales sobre salud, ejercicio y nutrición, así como suplementos nutricionales de etiqueta abierta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de identificación de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario será el número de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
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1 año
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La proporción de pacientes elegibles que consintieron en participar y aleatorizados
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes elegibles que aceptan participar en el ensayo de control aleatorio y el número de pacientes elegibles que aceptan participar en el ensayo observacional
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1 año
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|
El cambio en la tasa de adherencia a las intervenciones del ensayo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
|
La adherencia a la intervención tanto de la intervención de ejercicio como del suplemento nutricional
|
3 meses, 6 meses, 1 año
|
|
Barreras y facilitadores de la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
La identificación de barreras para el ejercicio y la adherencia a suplementos nutricionales
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de biomarcadores de fragilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en los biomarcadores de fragilidad (aún no determinado) desde el inicio hasta los 12 meses
|
1 año
|
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Niveles de actividad física medidos por el dispositivo cardíaco (marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cambio en el volumen de actividad física detectado por el dispositivo (horas por día)
|
1 año
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Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o taquiarritmia ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o taquiarritmia ventricular
|
1 año
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|
Complicaciones del dispositivo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de ocurrencia de descargas inapropiadas del desfibrilador o desprendimiento del cable
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1 año
|
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Lesión por una caída o fracturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de ocurrencia de lesiones por una caída o fractura.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEFINIT_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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