Dieta a cvičení křehké intervence u pacientů se srdečními zařízeními (DEFINIT-P)
19. srpna 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute
Dieta a cvičení křehké intervence u pacientů se srdečními zařízeními zkušební pilot
DEFINIT-P je prospektivní pilotní studie křehkosti u příjemců srdečních pomůcek, která se skládá z registru a randomizované kontrolní studie.
RCT je cvičební program pod dohledem a intervence v podobě doplňků výživy pro pacienty s pre-frail a frail kardiaky.
Registr bude použit k popisu všech příjemců srdečních zařízení bez ohledu na stav křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DEFINIT-P je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie a registr.
Tato pilotní studie určí proveditelnost větší, multicentrické randomizované klinické studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost cvičebního programu pod dohledem a programu doplňků výživy při zvrácení nebo prevenci progrese křehkosti u příjemců srdečních zařízení.
Budoucí studie by také zkoumala fyziologické účinky cvičení a doplňků výživy, aby bylo možné porozumět jejich účinkům na profily krevních biomarkerů, což poskytne vhled do potenciálně cílitelných mechanismů, které jsou základem křehkosti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Příjemci permanentního kardiostimulátoru NEBO
- Příjemci implantabilního kardioverteru defibrilátoru
Kritéria vyloučení
- Věk <55 let, popř
- Neochotný souhlasit
Pacienti budou způsobilí pro registr, ale nebudou způsobilí pro randomizovanou kontrolní studii, pokud splní některý z:
- Jsou nekřehké
- Už absolvujete více než 1 hodinu týdně specializovaného cvičení
- Stávající nebo předchozí doporučení pro srdeční rehabilitaci
- Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- Nestabilní angina pectoris
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který brání účasti na cvičení
- Demence, jak je identifikována skórem Mini-Mental State Examination <25
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná intervence
Intervence se bude skládat z pohybové intervence, kombinace cvičebních hodin pod dohledem a domácího cvičení a otevřeného doplňku výživy.
|
Intervence se skládá z cvičení (kombinace pod dohledem a doma) a také z doplňku výživy (kombinace syrovátkového proteinu a kreatinu).
|
|
Žádný zásah: Randomized - Control
Kontrola se bude skládat z jedné skupinové edukační lekce, která bude zahrnovat diskusi o obecných radách o zdraví, cvičení a výživě a také o otevřeném doplňku výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace vhodných pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem bude počet pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
|
1 rok
|
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasili s účastí a byli randomizováni
Časové okno: 1 rok
|
Počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v randomizované kontrolní studii, a počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí v observační studii
|
1 rok
|
|
Změna v míře adherence ke zkušebním intervencím z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Dodržování intervence jak pohybové intervence, tak doplňku výživy
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Bariéry a facilitátoři adherence k intervenci
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace překážek cvičení a dodržování výživových doplňků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slabé hladiny biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
Změna křehkých biomarkerů (dosud neurčeno) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Úrovně fyzické aktivity měřené srdečním zařízením (permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor)
Časové okno: 1 rok
|
Změna objemu fyzické aktivity zjištěná zařízením (hodiny za den)
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace se srdečním selháním, fibrilace síní nebo komorová tachyarytmie
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace se srdečním selháním, fibrilace síní nebo komorové tachyarytmie
|
1 rok
|
|
Komplikace srdečního zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu nevhodných výbojů defibrilátoru nebo dislokace elektrody
|
1 rok
|
|
Zranění při pádu nebo zlomeniny
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu zranění při pádu nebo zlomenině
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEFINIT_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení a výživový doplněk
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko