筋層浸潤性膀胱がんの管理における FDG-PET CT の役割 (TEP-Vessie)
膀胱がんは、フランスのがん死亡原因の 7 番目です。 全生存率は低く、5 年で 45 ～ 50% です。
リンパ節および転移の最適な病期分類は、筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) の治療決定にとって重要です。
ガイドラインでは、精度が低いにもかかわらず、FDG-陽電子放出断層撮影法 (PET) コンピューター断層撮影法 (CT) を推奨していませんが、リンパ節および転移病期分類には CT を推奨しています。 この設定でのPET CTの有用性を定義するのに役立つように、2つのセンターでローカライズされたMIBCのPET CTを受けている患者のレトロスペクティブ分析を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
膀胱がんは泌尿生殖器がんの中で 2 番目に多く、フランスではがん死亡率の 7 番目の原因となっています。 全生存率は低く、5 年で 45 ～ 50% です。 膀胱に局在する筋肉浸潤性尿路上皮癌の根治的治療には、シスプラチンベースのネオアジュバント化学療法と、それに続くリンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術が含まれます。 それにもかかわらず、手術の適応は、結節および転移の関与に関する術前の病期分類に依存します。
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、局所領域および転移の病期分類のための参照画像検査です。 リンパ節転移の評価は、形態学的基準のみに基づいています。 その感度は 30 ～ 53%、特異性は 67 ～ 91% です。 それでも、最適なリンパ節の病期分類は、治療上の決定にとって非常に重要です。
形態学的基準と機能的基準の両方を使用する FDG-陽電子放出断層撮影法 (PET) CT は、筋肉浸潤性膀胱がんの評価におけるリンパ節の病期分類に役立ち、特にインフラ関連リンパ節を検出することができます。 さらに、遠隔転移の検出にも役立つ可能性があります。
目的：
リンパ節病期分類のための PET CT の精度を評価し、PET CT の結果に従って治療の変更率を決定する
方法:
2005 年 1 月から 2017 年 12 月にボルドーで MIBC の診断時に PET CT を受けたすべての患者の医療記録に基づくレトロスペクティブ研究 (ベルゴニー研究所および大学病院)。 PET CTは、治療前（PET 1）および/またはネオアジュバント化学療法後および手術前（PET 2）に実施できた可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんの診断（TURBで少なくともpT2に分類）
- 2005年1月から2017年12月までの診断
- 手術前の初期評価時に行われるPET CT（診断時および/またはネオアジュバント化学療法後）
- Institut Bergonié またはボルドー大学病院でのがんの管理
- 非筋層浸潤性膀胱がんに対する以前の治療は許可されています
除外基準:
- ベルゴニエ研究所またはボルドー大学病院以外でのがんの管理
- 初期評価時（手術前）に PET CT を実施しない
- 尿路上皮がんを伴わないまれな病理学的タイプの膀胱がん (類表皮がん、神経内分泌がんなど)
- 膀胱外尿路上皮がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MIBC
筋肉浸潤性膀胱がんの患者（MIBC）
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2005 年 1 月から 2017 年 12 月までにボルドー (ベルゴニエ研究所および大学病院) で筋層浸潤性膀胱癌の診断時に PET CT を受けたすべての患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏率の観点からリンパ節のステージングのためのPET CTの精度
時間枠：包含の16週間後
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MIBCの診断に関するLNステージングに対するFDG-PET CTのパフォーマンス感度（NACの前後および膀胱切除およびLN解剖の前）。 ゴールドスタンダード：病理学的結果（完全な応答対完全な応答なし）。 病理学的完全な反応のない患者と患者との間のPET-CT TNMステージングの比較。 感度率：FDG-PETに従って完全な応答を持つ参加者のカウントを、入国的な完全な応答を持つ参加者のカウントで割った |
包含の16週間後
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特異性レートの観点からリンパ節のステージングのためのPET CTの精度
時間枠：包含から20週間までの病理学的結果の日付
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MIBCの診断に関するLNステージングのFDG-PET CTのパフォーマンス特異性（NACの前後および膀胱切除およびLN解剖の前）。 ゴールドスタンダード：病理学的結果（完全な応答対完全な応答なし）。 病理学的完全な反応のない患者と患者との間のPET-CT TNMステージングの比較特異性率：FDG-PETに従って完全な反応のない参加者の数を、病的な完全な反応のない参加者のカウントで割った |
包含から20週間までの病理学的結果の日付
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節および転移病期分類のための PET CT と CT スキャンの比較
時間枠：両方のテストの実現日、包含後最大 16 週間
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AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017 によるリンパ節および転移病期分類の PET CT 結果 (EORTC 基準による) と CT スキャン結果 (RECIST 1.1 による) の一致率の評価。
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両方のテストの実現日、包含後最大 16 週間
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病理学的完全奏効の予測因子としての FDG PET-CT 結果の評価
時間枠：病理学的結果の日付、包含後最大20週間
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病理学的完全奏効の患者とない患者の PET-CT TNM 病期分類の比較
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病理学的結果の日付、包含後最大20週間
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無再発生存の予測因子としての代謝反応の評価
時間枠：組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大14年まで評価
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完全代謝反応の患者とない患者の無再発生存期間の比較 (EORTC 基準による)
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組み入れ日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大14年まで評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB2018-TEP vessie
- MR 3316040319 (その他の識別子：Institut National des Données de Santé (INDS))
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