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Papel da FDG-PET CT no tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular (TEP-Vessie)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié

O câncer de bexiga é a sétima causa de mortalidade por câncer na França. A sobrevida global é baixa, entre 45 e 50% em 5 anos.

O estadiamento ideal dos gânglios linfáticos e da metástase é crucial para a decisão do tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC).

Diretrizes não recomendam Tomografia Computadorizada (TC) FDG-Positron Emission Tomography (PET), mas sim CT para linfonodos e estadiamento metastático, apesar de sua baixa precisão. Realizamos uma análise retrospectiva de pacientes submetidos a PET CT para MIBC localizada em dois centros, para ajudar a definir a utilidade da PET CT neste cenário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O câncer de bexiga é o segundo câncer geniturinário mais frequente e a sétima causa de mortalidade por câncer na França. A sobrevida global é baixa, entre 45 e 50% em 5 anos. O tratamento curativo do carcinoma urotelial invasivo muscular localizado na bexiga inclui quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina, seguida de cistectomia radical com dissecção dos linfonodos. No entanto, as indicações cirúrgicas dependem do estadiamento pré-operatório em relação aos linfonodos e ao acometimento metastático.

A tomografia computadorizada (TC) é o estudo de imagem de referência para estadiamento locorregional e metastático. A avaliação do envolvimento linfonodal é baseada apenas em critérios morfológicos. Sua sensibilidade situa-se entre 30 e 53% e sua especificidade entre 67 e 91%. No entanto, o estadiamento ideal do nó é crucial para a decisão terapêutica.

Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com FDG, usando critérios morfológicos e funcionais, pode ajudar no estadiamento de linfonodos na avaliação de câncer de bexiga invasivo muscular, especialmente pela detecção de linfonodos infracentimétricos envolvidos. Além disso, pode ser útil para detectar metástases à distância.

Objetivo:

Avaliar a precisão da PET CT para estadiamento linfonodal e determinar a taxa de modificação do tratamento de acordo com os resultados da PET CT

Métodos:

Estudo retrospectivo baseado nos prontuários de todos os pacientes submetidos a PET CT no momento do diagnóstico de MIBC de 01/2005 a 12/2017 em Bordeaux (Bergonie Institute and University Hospital). A PET CT poderia ter sido realizada antes de qualquer tratamento (PET 1) e/ou após a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia (PET 2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a PET CT no momento do diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular de janeiro de 2005 a dezembro de 2017 em Bordeaux (Institut Bergonié e Hospital Universitário).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Carcinoma Urotelial Músculo Invasivo da Bexiga (classificado pelo menos pT2 no TURB)
  • Diagnóstico entre janeiro de 2005 e dezembro de 2017
  • PET CT realizada durante avaliação inicial antes da cirurgia (no momento do diagnóstico e/ou após quimioterapia neoadjuvante)
  • Tratamento do câncer no Institut Bergonié ou no Hospital Universitário de Bordeaux
  • Tratamento anterior para câncer de bexiga não invasivo muscular permitido

Critério de exclusão:

  • Tratamento do câncer fora do Institut Bergonié ou do Hospital Universitário de Bordeaux
  • Nenhum PET CT feito durante a avaliação inicial (antes da cirurgia)
  • Tipo patológico raro de câncer de bexiga sem carcinoma urotelial (carcinoma epidermoide, carcinoma neuroendócrino, …)
  • Carcinoma urotelial extravesical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MIBC
Pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular (MIBC)
Todos os pacientes submetidos a PET CT no momento do diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular de janeiro de 2005 a dezembro de 2017 em Bordeaux (Institut Bergonié e Hospital Universitário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do PET CT para estadiamento de linfonodos em termos de taxa de sensibilidade
Prazo: 16 semanas após a inclusão

Sensibilidade ao desempenho da TC FDG-PET para estadiamento de LN no diagnóstico de MIBC (antes e depois do NAC e antes da cistectomia e da dissecção de LN).

Padrão de ouro: Resultados patológicos (resposta completa vs resposta completa).

Comparação do estadiamento de TNM de PET-CT entre pacientes com e pacientes sem uma resposta completa patológica.

Taxa de sensibilidade: contagem de participantes com resposta completa de acordo

16 semanas após a inclusão
Precisão do PET CT para estadiamento de linfonodos em termos de taxa de especificidade
Prazo: Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão

Especificidade de desempenho da TC FDG-PET para estadiamento de LN no diagnóstico de MIBC (antes e depois do NAC e antes da cistectomia e da dissecção de LN).

Padrão de ouro: Resultados patológicos (resposta completa vs resposta completa).

Comparação do estadiamento de TNM de PET-CT entre pacientes com e pacientes sem uma taxa de especificação de resposta completa patológica: contagem de participantes sem resposta completa conforme FDG-PET dividido pela contagem de participantes sem resposta completa patoplogica

Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de PET CT e tomografia computadorizada para linfonodo e estadiamento metastático
Prazo: Data da realização de ambos os testes, até 16 semanas após a inclusão
Avaliação da taxa de concordância entre os resultados da PET CT (de acordo com os critérios da EORTC) e os resultados da tomografia computadorizada (de acordo com o RECIST 1.1) para estadiamento linfonodal e metastático de acordo com o AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
Data da realização de ambos os testes, até 16 semanas após a inclusão
Avaliação dos resultados FDG PET-CT como fator preditivo para resposta patológica completa
Prazo: Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão
Comparação do estadiamento PET-CT TNM entre pacientes com e sem resposta patológica completa
Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão
Avaliação da Resposta Metabólica como fator preditivo para Sobrevida Livre de Recorrência
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 anos
Comparação da sobrevida livre de recorrência para pacientes com e sem resposta metabólica completa (de acordo com os critérios da EORTC)
Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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