- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053101
Papel da FDG-PET CT no tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular (TEP-Vessie)
O câncer de bexiga é a sétima causa de mortalidade por câncer na França. A sobrevida global é baixa, entre 45 e 50% em 5 anos.
O estadiamento ideal dos gânglios linfáticos e da metástase é crucial para a decisão do tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC).
Diretrizes não recomendam Tomografia Computadorizada (TC) FDG-Positron Emission Tomography (PET), mas sim CT para linfonodos e estadiamento metastático, apesar de sua baixa precisão. Realizamos uma análise retrospectiva de pacientes submetidos a PET CT para MIBC localizada em dois centros, para ajudar a definir a utilidade da PET CT neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O câncer de bexiga é o segundo câncer geniturinário mais frequente e a sétima causa de mortalidade por câncer na França. A sobrevida global é baixa, entre 45 e 50% em 5 anos. O tratamento curativo do carcinoma urotelial invasivo muscular localizado na bexiga inclui quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina, seguida de cistectomia radical com dissecção dos linfonodos. No entanto, as indicações cirúrgicas dependem do estadiamento pré-operatório em relação aos linfonodos e ao acometimento metastático.
A tomografia computadorizada (TC) é o estudo de imagem de referência para estadiamento locorregional e metastático. A avaliação do envolvimento linfonodal é baseada apenas em critérios morfológicos. Sua sensibilidade situa-se entre 30 e 53% e sua especificidade entre 67 e 91%. No entanto, o estadiamento ideal do nó é crucial para a decisão terapêutica.
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com FDG, usando critérios morfológicos e funcionais, pode ajudar no estadiamento de linfonodos na avaliação de câncer de bexiga invasivo muscular, especialmente pela detecção de linfonodos infracentimétricos envolvidos. Além disso, pode ser útil para detectar metástases à distância.
Objetivo:
Avaliar a precisão da PET CT para estadiamento linfonodal e determinar a taxa de modificação do tratamento de acordo com os resultados da PET CT
Métodos:
Estudo retrospectivo baseado nos prontuários de todos os pacientes submetidos a PET CT no momento do diagnóstico de MIBC de 01/2005 a 12/2017 em Bordeaux (Bergonie Institute and University Hospital). A PET CT poderia ter sido realizada antes de qualquer tratamento (PET 1) e/ou após a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia (PET 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Carcinoma Urotelial Músculo Invasivo da Bexiga (classificado pelo menos pT2 no TURB)
- Diagnóstico entre janeiro de 2005 e dezembro de 2017
- PET CT realizada durante avaliação inicial antes da cirurgia (no momento do diagnóstico e/ou após quimioterapia neoadjuvante)
- Tratamento do câncer no Institut Bergonié ou no Hospital Universitário de Bordeaux
- Tratamento anterior para câncer de bexiga não invasivo muscular permitido
Critério de exclusão:
- Tratamento do câncer fora do Institut Bergonié ou do Hospital Universitário de Bordeaux
- Nenhum PET CT feito durante a avaliação inicial (antes da cirurgia)
- Tipo patológico raro de câncer de bexiga sem carcinoma urotelial (carcinoma epidermoide, carcinoma neuroendócrino, …)
- Carcinoma urotelial extravesical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MIBC
Pacientes com câncer de bexiga invasiva muscular (MIBC)
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Todos os pacientes submetidos a PET CT no momento do diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular de janeiro de 2005 a dezembro de 2017 em Bordeaux (Institut Bergonié e Hospital Universitário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do PET CT para estadiamento de linfonodos em termos de taxa de sensibilidade
Prazo: 16 semanas após a inclusão
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Sensibilidade ao desempenho da TC FDG-PET para estadiamento de LN no diagnóstico de MIBC (antes e depois do NAC e antes da cistectomia e da dissecção de LN). Padrão de ouro: Resultados patológicos (resposta completa vs resposta completa). Comparação do estadiamento de TNM de PET-CT entre pacientes com e pacientes sem uma resposta completa patológica. Taxa de sensibilidade: contagem de participantes com resposta completa de acordo |
16 semanas após a inclusão
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Precisão do PET CT para estadiamento de linfonodos em termos de taxa de especificidade
Prazo: Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão
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Especificidade de desempenho da TC FDG-PET para estadiamento de LN no diagnóstico de MIBC (antes e depois do NAC e antes da cistectomia e da dissecção de LN). Padrão de ouro: Resultados patológicos (resposta completa vs resposta completa). Comparação do estadiamento de TNM de PET-CT entre pacientes com e pacientes sem uma taxa de especificação de resposta completa patológica: contagem de participantes sem resposta completa conforme FDG-PET dividido pela contagem de participantes sem resposta completa patoplogica |
Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de PET CT e tomografia computadorizada para linfonodo e estadiamento metastático
Prazo: Data da realização de ambos os testes, até 16 semanas após a inclusão
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Avaliação da taxa de concordância entre os resultados da PET CT (de acordo com os critérios da EORTC) e os resultados da tomografia computadorizada (de acordo com o RECIST 1.1) para estadiamento linfonodal e metastático de acordo com o AJCC TNM Staging System for Bladder Cancer 8th ed., 2017.
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Data da realização de ambos os testes, até 16 semanas após a inclusão
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Avaliação dos resultados FDG PET-CT como fator preditivo para resposta patológica completa
Prazo: Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão
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Comparação do estadiamento PET-CT TNM entre pacientes com e sem resposta patológica completa
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Data dos resultados patológicos, até 20 semanas após a inclusão
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Avaliação da Resposta Metabólica como fator preditivo para Sobrevida Livre de Recorrência
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 anos
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Comparação da sobrevida livre de recorrência para pacientes com e sem resposta metabólica completa (de acordo com os critérios da EORTC)
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Desde a data de inclusão até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
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- Tomografia
- Diagnóstico imagens
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- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
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- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- IB2018-TEP vessie
- MR 3316040319 (Outro identificador: Institut National des Données de Santé (INDS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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